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关于质量受权人制度的一些疑问。

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药徒
发表于 2013-5-18 11:54:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP(2010版)把质量受权人列为企业关键人物,对资质和职责有了非常明确的规定:
第二十五条  质量受权人
(一)资质:
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。
(二)主要职责:
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
现有的药厂都实施了质量受权人制度,我也做过质量受权人,说说我的看法和一些疑问:
1、质量受权的资质药监部门在备案的时候是如何审核的,从业的年限、有QA和QC的经历是否严格把关,以什么为依据进行核查。
2、有很多省份的质量受权人制度都写着质量受权人应享受副总级待遇,如果企业里的质量副总不想当质量受权人,让质量部经理担任,个人觉得存在不妥,受权履职的独立性会受到很大的干扰,而这种情况也是存在比较多的,有的公司是主管级担任质量受权人,个人觉得是有风险的,想听听专家的意见。
3、质量受权人有那么多所谓的决定权和否决权。那他必须是个全才,要有丰富的经验,物料、设备、工程、生产管理、质量控制、质量保证、产品研发都必须会,如果不专业,如何说服别人行使权力。其次我认为现在的企业受权人承担的职责过多,如何掌握?
4、受权人转授权给他人,而授权不授责于理似乎说不通,受权人不是万能的,不可能事事都复核,怎么权衡?
我想执行质量受权人制度是好的,关键是要有好的监督,组织质量受权人不断的加强培训和沟通,而不要让受权人成为企业的替罪羊,没有起到应起的作用,人人都不愿意当,而应设立更高的准入门槛,加强素质,可类似为一种职称,让质量受权人以此为荣,在企业独立专业的行使权力。
个人观点,有不当之处请指正!期待与你交流!

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药士
发表于 2013-5-18 12:09:52 | 显示全部楼层
光有制度不行  要有权限  和待遇  否则 受权人就是替罪羊

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药士
发表于 2013-5-18 12:32:36 | 显示全部楼层
质量授权人与国外有很多不同,很难到达那种作用和效果

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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-18 12:36:44 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2013-5-18 12:09
光有制度不行  要有权限  和待遇  否则 受权人就是替罪羊

同意,还要有监督。。责任与收益成正比,如果待遇不好,凭什么要求承担如此多的责任。。
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发表于 2013-5-18 13:23:54 | 显示全部楼层
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发表于 2013-5-18 13:26:55 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-18 13:33:30 | 显示全部楼层
intellpro 发表于 2013-5-18 12:36
同意,还要有监督。。责任与收益成正比,如果待遇不好,凭什么要求承担如此多的责任。。

怎么给我帖子换地方了,
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药徒
发表于 2013-5-18 13:45:12 | 显示全部楼层
形式有了    神似没有     
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-18 14:53:54 | 显示全部楼层
wadyc 发表于 2013-5-18 13:45
形式有了    神似没有

对的,想法的好的,总像一本好经让和尚给唱歪了。。。
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药士
发表于 2013-5-18 15:18:11 | 显示全部楼层
忽悠人用的制度。。。。。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-18 15:21:28 | 显示全部楼层
大家来谈谈看法。。。。
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药师
发表于 2013-5-18 15:30:00 | 显示全部楼层
现有的药厂都实施了质量受权人制度,我也做过质量受权人,说说我的看法和一些疑问:
1、质量受权的资质药监部门在备案的时候是如何审核的,从业的年限、有QA和QC的经历是否严格把关,以什么为依据进行核查。
其实药监主要看你上报的简历,估计也没办法去核实。

2、有很多省份的质量受权人制度都写着质量受权人应享受副总级待遇,如果企业里的质量副总不想当质量受权人,让质量部经理担任,个人觉得存在不妥,受权履职的独立性会受到很大的干扰,而这种情况也是存在比较多的,有的公司是主管级担任质量受权人,个人觉得是有风险的,想听听专家的意见。
在广东,如果架构有质量副总,而让质量部经理去做受权人,这样是备不了案的!除非架构没有副总,由部门经理去做质量受权人是可以的。

3、质量受权人有那么多所谓的决定权和否决权。那他必须是个全才,要有丰富的经验,物料、设备、工程、生产管理、质量控制、质量保证、产品研发都必须会,如果不专业,如何说服别人行使权力。其次我认为现在的企业受权人承担的职责过多,如何掌握?
质量受权人的确职责太多了!不仅是技术的全才,还是管理的全才。我觉得质理受权人更多的职责是去建立质量体系,建立质量团队,把一些职责,转授权出去,否则光靠自己是没办法履行职责。

4、受权人转授权给他人,而授权不授责于理似乎说不通,受权人不是万能的,不可能事事都复核,怎么权衡?
建立有效的质量团队,不是你一个人在战斗。

我想执行质量受权人制度是好的,关键是要有好的监督,组织质量受权人不断的加强培训和沟通,而不要让受权人成为企业的替罪羊,没有起到应起的作用,人人都不愿意当,而应设立更高的准入门槛,加强素质,可类似为一种职称,让质量受权人以此为荣,在企业独立专业的行使权力。
个人观点,有不当之处请指正!期待与你交流!

是否能成功实施受权人制度,关键看老板的思维,如果只是想抓个人做替罪羊,劝还是早点离开这个企业。
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发表于 2013-5-18 15:49:20 | 显示全部楼层
国情不一样,我了解企业现在都是搞个形式,应付zf
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药士
发表于 2013-5-18 15:49:25 | 显示全部楼层
下列吐槽针对受权人制度,不针对你啊。
1. 制药企业大小差异很大,几十人到上千上万都有。一刀切搞受权人,面子工程而已。质量部经理上去就是厂长一类的NO1了,去哪里弄个副总来位子来。
2. 全才,不是全部都会。照理厂长应该是全才,实际上很多厂长很多方面也不一定会。个人感觉越高的位子,越应该侧重于战略方面的。领导要比下面专业人员更懂专业,第一是专业人员无能,第二是领导无能。
3. 受权人,往往有责无权,干活他上,出了问题他背,但他又权利拒绝掉一批产品?不怕被厂长、质量副总、质量部经理一路下来骂死?同一个东西西方做得好而中国变样,关键出在企业的官僚主义。人家可以各司其责,敢于按照自己的Job description顶住压力。单单这论坛里面,有几个明知领导的指令是错的,而拒绝执行的?
4. 资质审核这个问题,很多人简历都是假的,公司都不查,就不要指望CFDA了,22岁当副县长的,你还能指望怎么样?PS:资历的确很重要,更重要的是实际的工作能力,非要论资排辈就要害死80后了。
5. 其实受权人这些职责,不是有了受权人才出现这些工作内容的,之前全部都是各个公司质量副总或者质量部经理的JD里面的一部分。试问,现在,质量受权人有几个不是副总或质量经理兼任的?多个名头,简历上好看而已。
6. 职责过多这个问题,我觉得还是跟企业本身有关。原先质量部累的,现在干的还是像头牛;原来像大爷的,现在还是大爷。
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发表于 2013-5-18 16:03:16 | 显示全部楼层
intellpro 发表于 2013-5-18 13:33
怎么给我帖子换地方了,

谢谢分享,
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药徒
发表于 2013-5-18 16:07:48 | 显示全部楼层
质量受权人如果是药监部门发工资估计就好做了。{:soso_e120:}

点评

支持支持。  详情 回复 发表于 2013-6-6 08:30
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药生
发表于 2013-5-18 16:15:20 | 显示全部楼层
沉默不一定是金 发表于 2013-5-18 16:07
质量受权人如果是药监部门发工资估计就好做了。

怎么和我的想法一样啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-18 19:15:39 | 显示全部楼层
药监局发工资那就叫驻厂监督员。。
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药徒
发表于 2013-5-18 20:11:56 | 显示全部楼层
1、质量受权的资质药监部门在备案的时候是如何审核的,从业的年限、有QA和QC的经历是否严格把关,以什么为依据进行核查。
    我知道的:目前有些根本没有做过QA和QC的也照样备案。
2、有很多省份的质量受权人制度都写着质量受权人应享受副总级待遇,如果企业里的质量副总不想当质量受权人,让质量部经理担任,个人觉得存在不妥,受权履职的独立性会受到很大的干扰,而这种情况也是存在比较多的,有的公司是主管级担任质量受权人,个人觉得是有风险的,想听听专家的意见。
    个人想法:质量受权人由质量副总担任比较合理。
3、质量受权人有那么多所谓的决定权和否决权。那他必须是个全才,要有丰富的经验,物料、设备、工程、生产管理、质量控制、质量保证、产品研发都必须会,如果不专业,如何说服别人行使权力。其次我认为现在的企业受权人承担的职责过多,如何掌握?
   个人想法:可以设转受权人,比如一个车间一个转受权人都 行,没有必要事事亲力亲为,抓大放小。更重要的责任是建立质量体系,环环相扣。
4、受权人转授权给他人,而授权不授责于理似乎说不通,受权人不是万能的,不可能事事都复核,怎么权衡?
   个人想法:既然有转授权,就是相应的转授权的责任,因为每个岗位都有每个岗位的职责,没有必要事事复核。授权不授责只是相对而言,不能字面理解。
5、我想执行质量受权人制度是好的,关键是要有好的监督,组织质量受权人不断的加强培训和沟通,而不要让受权人成为企业的替罪羊,没有起到应起的作用,人人都不愿意当,而应设立更高的准入门槛,加强素质,可类似为一种职称,让质量受权人以此为荣,在企业独立专业的行使权力。
     个人想法:似乎并非人人都不愿意当嘻。是否当企业的替罪羊关键看个人的修行,没人拿刀架着受权人的脖子,企业老板也不敢,最多炒鱼。分得清轻重,我看老板还是不会炒鱼的吧,除非垃圾老板无话可说。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-18 23:17:30 | 显示全部楼层
yujieli2008 发表于 2013-5-18 20:11
1、质量受权的资质药监部门在备案的时候是如何审核的,从业的年限、有QA和QC的经历是否严格把关,以什么为依 ...

感谢你的回答。。。。
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