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GMP(2010版)把质量受权人列为企业关键人物,对资质和职责有了非常明确的规定:
第二十五条 质量受权人(一)资质: 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。 (二)主要职责: 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动; 2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准; 3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。 现有的药厂都实施了质量受权人制度,我也做过质量受权人,说说我的看法和一些疑问:
1、质量受权的资质药监部门在备案的时候是如何审核的,从业的年限、有QA和QC的经历是否严格把关,以什么为依据进行核查。
2、有很多省份的质量受权人制度都写着质量受权人应享受副总级待遇,如果企业里的质量副总不想当质量受权人,让质量部经理担任,个人觉得存在不妥,受权履职的独立性会受到很大的干扰,而这种情况也是存在比较多的,有的公司是主管级担任质量受权人,个人觉得是有风险的,想听听专家的意见。
3、质量受权人有那么多所谓的决定权和否决权。那他必须是个全才,要有丰富的经验,物料、设备、工程、生产管理、质量控制、质量保证、产品研发都必须会,如果不专业,如何说服别人行使权力。其次我认为现在的企业受权人承担的职责过多,如何掌握?
4、受权人转授权给他人,而授权不授责于理似乎说不通,受权人不是万能的,不可能事事都复核,怎么权衡?
我想执行质量受权人制度是好的,关键是要有好的监督,组织质量受权人不断的加强培训和沟通,而不要让受权人成为企业的替罪羊,没有起到应起的作用,人人都不愿意当,而应设立更高的准入门槛,加强素质,可类似为一种职称,让质量受权人以此为荣,在企业独立专业的行使权力。
个人观点,有不当之处请指正!期待与你交流!
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