关于质量受权人制度的一些疑问。

intellpro

GMP（2010版）把质量受权人列为企业关键人物，对资质和职责有了非常明确的规定：
第二十五条　　质量受权人

（一）资质：

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

现有的药厂都实施了质量受权人制度，我也做过质量受权人，说说我的看法和一些疑问：
1、质量受权的资质药监部门在备案的时候是如何审核的，从业的年限、有QA和QC的经历是否严格把关，以什么为依据进行核查。
2、有很多省份的质量受权人制度都写着质量受权人应享受副总级待遇，如果企业里的质量副总不想当质量受权人，让质量部经理担任，个人觉得存在不妥，受权履职的独立性会受到很大的干扰，而这种情况也是存在比较多的，有的公司是主管级担任质量受权人，个人觉得是有风险的，想听听专家的意见。
3、质量受权人有那么多所谓的决定权和否决权。那他必须是个全才，要有丰富的经验，物料、设备、工程、生产管理、质量控制、质量保证、产品研发都必须会，如果不专业，如何说服别人行使权力。其次我认为现在的企业受权人承担的职责过多，如何掌握？
4、受权人转授权给他人，而授权不授责于理似乎说不通，受权人不是万能的，不可能事事都复核，怎么权衡？
我想执行质量受权人制度是好的，关键是要有好的监督，组织质量受权人不断的加强培训和沟通，而不要让受权人成为企业的替罪羊，没有起到应起的作用，人人都不愿意当，而应设立更高的准入门槛，加强素质，可类似为一种职称，让质量受权人以此为荣，在企业独立专业的行使权力。
个人观点，有不当之处请指正！期待与你交流！

豚鼠

光有制度不行  要有权限  和待遇  否则 受权人就是替罪羊

岁寒三友

质量授权人与国外有很多不同，很难到达那种作用和效果

intellpro

豚鼠 发表于 2013-5-18 12:09
光有制度不行  要有权限  和待遇  否则 受权人就是替罪羊

同意，还要有监督。。责任与收益成正比，如果待遇不好，凭什么要求承担如此多的责任。。

lgang04

谢谢分享！

lgang04

谢谢分享！

intellpro

intellpro 发表于 2013-5-18 12:36
同意，还要有监督。。责任与收益成正比，如果待遇不好，凭什么要求承担如此多的责任。。

怎么给我帖子换地方了，

wadyc

形式有了    神似没有     

intellpro

wadyc 发表于 2013-5-18 13:45
形式有了    神似没有

对的，想法的好的，总像一本好经让和尚给唱歪了。。。

红茶.

忽悠人用的制度。。。。。。。。

intellpro

大家来谈谈看法。。。。

了了.

现有的药厂都实施了质量受权人制度，我也做过质量受权人，说说我的看法和一些疑问：
1、质量受权的资质药监部门在备案的时候是如何审核的，从业的年限、有QA和QC的经历是否严格把关，以什么为依据进行核查。
其实药监主要看你上报的简历，估计也没办法去核实。

2、有很多省份的质量受权人制度都写着质量受权人应享受副总级待遇，如果企业里的质量副总不想当质量受权人，让质量部经理担任，个人觉得存在不妥，受权履职的独立性会受到很大的干扰，而这种情况也是存在比较多的，有的公司是主管级担任质量受权人，个人觉得是有风险的，想听听专家的意见。
在广东，如果架构有质量副总，而让质量部经理去做受权人，这样是备不了案的！除非架构没有副总，由部门经理去做质量受权人是可以的。

3、质量受权人有那么多所谓的决定权和否决权。那他必须是个全才，要有丰富的经验，物料、设备、工程、生产管理、质量控制、质量保证、产品研发都必须会，如果不专业，如何说服别人行使权力。其次我认为现在的企业受权人承担的职责过多，如何掌握？
质量受权人的确职责太多了！不仅是技术的全才，还是管理的全才。我觉得质理受权人更多的职责是去建立质量体系，建立质量团队，把一些职责，转授权出去，否则光靠自己是没办法履行职责。

4、受权人转授权给他人，而授权不授责于理似乎说不通，受权人不是万能的，不可能事事都复核，怎么权衡？
建立有效的质量团队，不是你一个人在战斗。

我想执行质量受权人制度是好的，关键是要有好的监督，组织质量受权人不断的加强培训和沟通，而不要让受权人成为企业的替罪羊，没有起到应起的作用，人人都不愿意当，而应设立更高的准入门槛，加强素质，可类似为一种职称，让质量受权人以此为荣，在企业独立专业的行使权力。
个人观点，有不当之处请指正！期待与你交流！

是否能成功实施受权人制度，关键看老板的思维，如果只是想抓个人做替罪羊，劝还是早点离开这个企业。

wen3510

国情不一样，我了解企业现在都是搞个形式，应付zf

红茶.

下列吐槽针对受权人制度，不针对你啊。
1. 制药企业大小差异很大，几十人到上千上万都有。一刀切搞受权人，面子工程而已。质量部经理上去就是厂长一类的NO1了，去哪里弄个副总来位子来。
2. 全才，不是全部都会。照理厂长应该是全才，实际上很多厂长很多方面也不一定会。个人感觉越高的位子，越应该侧重于战略方面的。领导要比下面专业人员更懂专业，第一是专业人员无能，第二是领导无能。
3. 受权人，往往有责无权，干活他上，出了问题他背，但他又权利拒绝掉一批产品？不怕被厂长、质量副总、质量部经理一路下来骂死？同一个东西西方做得好而中国变样，关键出在企业的官僚主义。人家可以各司其责，敢于按照自己的Job description顶住压力。单单这论坛里面，有几个明知领导的指令是错的，而拒绝执行的？
4. 资质审核这个问题，很多人简历都是假的，公司都不查，就不要指望CFDA了，22岁当副县长的，你还能指望怎么样？PS：资历的确很重要，更重要的是实际的工作能力，非要论资排辈就要害死80后了。
5. 其实受权人这些职责，不是有了受权人才出现这些工作内容的，之前全部都是各个公司质量副总或者质量部经理的JD里面的一部分。试问，现在，质量受权人有几个不是副总或质量经理兼任的？多个名头，简历上好看而已。
6. 职责过多这个问题，我觉得还是跟企业本身有关。原先质量部累的，现在干的还是像头牛；原来像大爷的，现在还是大爷。

一路阳光

intellpro 发表于 2013-5-18 13:33
怎么给我帖子换地方了，

谢谢分享，

沉默不一定是金

质量受权人如果是药监部门发工资估计就好做了。{:soso_e120:}

静夜思雨

沉默不一定是金 发表于 2013-5-18 16:07
质量受权人如果是药监部门发工资估计就好做了。

怎么和我的想法一样啊。

intellpro

药监局发工资那就叫驻厂监督员。。

是是而非

1、质量受权的资质药监部门在备案的时候是如何审核的，从业的年限、有QA和QC的经历是否严格把关，以什么为依据进行核查。
    我知道的：目前有些根本没有做过QA和QC的也照样备案。
2、有很多省份的质量受权人制度都写着质量受权人应享受副总级待遇，如果企业里的质量副总不想当质量受权人，让质量部经理担任，个人觉得存在不妥，受权履职的独立性会受到很大的干扰，而这种情况也是存在比较多的，有的公司是主管级担任质量受权人，个人觉得是有风险的，想听听专家的意见。
    个人想法：质量受权人由质量副总担任比较合理。
3、质量受权人有那么多所谓的决定权和否决权。那他必须是个全才，要有丰富的经验，物料、设备、工程、生产管理、质量控制、质量保证、产品研发都必须会，如果不专业，如何说服别人行使权力。其次我认为现在的企业受权人承担的职责过多，如何掌握？
   个人想法:可以设转受权人，比如一个车间一个转受权人都 行，没有必要事事亲力亲为，抓大放小。更重要的责任是建立质量体系，环环相扣。
4、受权人转授权给他人，而授权不授责于理似乎说不通，受权人不是万能的，不可能事事都复核，怎么权衡？
   个人想法：既然有转授权，就是相应的转授权的责任，因为每个岗位都有每个岗位的职责，没有必要事事复核。授权不授责只是相对而言，不能字面理解。
5、我想执行质量受权人制度是好的，关键是要有好的监督，组织质量受权人不断的加强培训和沟通，而不要让受权人成为企业的替罪羊，没有起到应起的作用，人人都不愿意当，而应设立更高的准入门槛，加强素质，可类似为一种职称，让质量受权人以此为荣，在企业独立专业的行使权力。
     个人想法：似乎并非人人都不愿意当嘻。是否当企业的替罪羊关键看个人的修行，没人拿刀架着受权人的脖子，企业老板也不敢，最多炒鱼。分得清轻重，我看老板还是不会炒鱼的吧，除非垃圾老板无话可说。

intellpro

yujieli2008 发表于 2013-5-18 20:11
1、质量受权的资质药监部门在备案的时候是如何审核的，从业的年限、有QA和QC的经历是否严格把关，以什么为依 ...

感谢你的回答。。。。