新版注册资料目录讨论

efofe · 发表于 2021-11-26 14:46:15

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目录中要求包括“本章所有标题和小标题”，这句话怎么理解？

1.所有标题已经包含了小标题，这个不是个病句么？

2.这里所有标题理解为规定的一级（本章的标题）和二级标题（1.X），还得包括三级标题（1.X.X，如果有）和四级标题么（1.X.X.X，如果有）？

饮人聊割酒 · 发表于 2021-11-26 15:52:55

章节目录中：
所有标题：要求材料的标题，可为二级或三级、四级。举例：CH1.06 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
小标题：提供资料的名称，可能会有好几个文件。举例：CH1.06 营业执照副本、CH1.06 ISO证书

睡觉的小面团 · 发表于 2021-11-26 14:48:05

同疑问。但是附件5里面的标题和新发布的《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》里CH的标题又有好多差别

hogjan · 发表于 2021-11-26 14:53:32

我的理解是：应当包括本章的+所有+标题和小标题

Iris2019 · 发表于 2021-11-26 15:57:13

建议按照电子申报目录来理解。总之在电子目录能对应到的标题,例如CH3.5.5.8.1，就算是“标题”。对应不到的，就不必算“标题”。不管多少级别。

efofe · 发表于 2021-11-26 16:05:27

hogjan 发表于 2021-11-26 14:53
我的理解是：应当包括本章的+所有+标题和小标题

嗯嗯，断句上理解不同

efofe · 发表于 2021-11-26 16:06:01

饮人聊割酒发表于 2021-11-26 15:52
章节目录中：
所有标题：要求材料的标题，可为二级或三级、四级。举例：CH1.06 质量管理体系、全面质量体 ...

是，还是按照电子目录上的来吧，凡是列出的都算（甚至到六级目录）

efofe · 发表于 2021-11-26 16:10:27

Iris2019 发表于 2021-11-26 15:57
建议按照电子申报目录来理解。总之在电子目录能对应到的标题,例如CH3.5.5.8.1，就算是“标题”。对应不到的 ...

是，还是按照电子目录上的来吧，凡是列出的都算（甚至到六级目录）

嘻嘻加油 · 发表于 2021-11-26 22:50:11

不知道大家有没有相关的培训课程。

平凡1234 · 发表于 2021-11-29 09:34:24

嘻嘻加油发表于 2021-11-26 22:50
不知道大家有没有相关的培训课程。

同求，，，刚刚接触注册

平凡1234 · 发表于 2021-11-29 09:36:12

我对于现在2022年要正式交的那个电子注册格式目录，和大小标题说的也是晕了，这个有没有培训啊

嘻嘻加油 · 发表于 2021-11-29 17:33:14

平凡1234 发表于 2021-11-29 09:36
我对于现在2022年要正式交的那个电子注册格式目录，和大小标题说的也是晕了，这个有没有培训啊

我们也晕，今天讨论了半天，没商量出结果。

平凡1234 · 发表于 2021-12-1 11:41:38

嘻嘻加油发表于 2021-11-29 17:33
我们也晕，今天讨论了半天，没商量出结果。

好吧，方便加你一个不

阿怪12 · 发表于 2021-12-3 18:13:41

同疑惑，所有标题，难道说不适用的NR项也要列出来？

李熠帆 · 发表于 2022-3-10 11:36:15

章节目录页码怎么添加啊

M。t50 · 发表于 2022-3-10 16:31:36

我的理解是包含表格中的一、二级标题以及对应二级标题上传的文件名称，二级标题往下可能有一个和多个文件。二级标题下没有内容的，/即可

小金库 · 发表于 2022-8-13 18:33:41

谢谢分享!