专家答疑38、（17楼）固体制剂厂房高效过滤器定时监测（风速、压差、捡漏等）的周...

岁寒三友 · 发表于 2013-5-21 05:28:28

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-22 05:21 编辑

38、固体制剂厂房高效过滤器定时监测（风速、压差、捡漏等）的周期为多长较为合适？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-22 05:20:28

答：在国际上，非无菌药品不采用A、B、C、D的分类法，可参见ISPE 2009年的HVAC指南，产品暴露区也不称D级，我国标准中的D是个参考标准。测试的周期与生产环境的负荷相关，例如，称量间的粉尘比较大，中效过滤器需经常更换，而压片等设备与工艺除尘系统相连，大环境的系统十分稳定，测试周期可大大放长，总之，不能采用呆板的模式去处理实际问题。

五泉山 · 发表于 2013-5-21 06:13:17

我们是三个月，也没有依据，10余个剂型，先后7次认证，检查员从来没问依据，我觉得检查员成熟了。

yyqq868 · 发表于 2013-5-21 07:29:09

我们是三个月

godme · 发表于 2013-5-21 07:58:50

以前GMP要求是一季度

凌空飞翔 · 发表于 2013-5-21 08:03:48

没有强制的条款依据，只是企业根据经验进行。三个月的说法有些不是很准确，关键还要看三个月的累计运行时间，不能简单的以三个月计算。

哈森药业 · 发表于 2013-5-21 08:04:50

口服固体参照D级的要求管理。

开羽 · 发表于 2013-5-21 08:08:42

基本是一季度，没啥依据。

红茶. · 发表于 2013-5-21 08:23:58

高效检漏3个月做一次？

检漏时拿什么东西检测的？不用停产的？

hjddw · 发表于 2013-5-21 08:25:09

习惯性的都这样子的——三个月一次，原来也没有考虑过依据的！人云亦云！！

野性之吻 · 发表于 2013-5-21 08:27:28

高效检漏每年一次风速？？？压差？？一年吧

一切随缘 · 发表于 2013-5-21 08:47:22

高效检漏每三个月一次

都市天空下 · 发表于 2013-5-21 08:53:38

主要操作间最少半年一次吧，辅助间一年，企业与监管部门都能接受。

AUV99 · 发表于 2013-5-21 09:38:22

五泉山发表于 2013-5-21 06:13
我们是三个月，也没有依据，10余个剂型，先后7次认证，检查员从来没问依据，我觉得检查员成熟了。

检漏也需要3个月一次吗？

阿宝-振东 · 发表于 2013-5-21 13:57:56

检漏一年一次，风速一年一次。尘粒每月一次。

hemigua · 发表于 2013-5-21 14:32:51

我们文件规定为一年检漏一次。。

岁寒三友 · 发表于 2013-5-22 05:20:21

答：在国际上，非无菌药品不采用A、B、C、D的分类法，可参见ISPE 2009年的HVAC指南，产品暴露区也不称D级，我国标准中的D是个参考标准。测试的周期与生产环境的负荷相关，例如，称量间的粉尘比较大，中效过滤器需经常更换，而压片等设备与工艺除尘系统相连，大环境的系统十分稳定，测试周期可大大放长，总之，不能采用呆板的模式去处理实际问题。

kkeeng · 发表于 2013-5-22 10:41:53

问一下，你们的三个月检漏一次是用什么方法的，PAO还是？？？？

追风者 · 发表于 2013-5-23 08:42:50

凌空飞翔发表于 2013-5-21 08:03
没有强制的条款依据，只是企业根据经验进行。三个月的说法有些不是很准确，关键还要看三个月的累计运行时间 ...

同意看法！

youngzhou · 发表于 2013-5-26 12:37:35

谢谢

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