洁净区高效过滤器检漏频率是几年一次？

safsaf · 发表于 2017-6-24 09:31:12

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本帖最后由 safsaf 于 2017-6-24 09:54 编辑

车间非无菌药品D级洁净区、化验室C级和B级微生物检测室的高效过滤器检漏频率是几年一次，国内外法规、指南或标准如何规定？①非无菌药品D级洁净区、C级和B级微生物检测室的高效检漏都是每两年一次。②非无菌药品D级洁净区每两年一次、C级和B级微生物检测室每一年一次。③非无菌药品D级洁净区、C级和B级微生物检测室的高效检漏都是每一年一次。④非无菌药品D级洁净区每两年一次、C级微生物检测室每一年一次、B级微生物检测室每半年一次。⑤其他？
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》规定:送风高效过滤器扫描检漏，所有级别检验时间最长间隔24个月。
GBT 25915.2-2010 《洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符合GBT 25915.1-2010 的检测与监测技术条件》规定：已装过滤器检漏，所有等级最长周期建议值24个月。
ISO 14644-2：2000 《洁净室及相关受控环境第2部分：为认证与ISO14644-1连续的相符性的测试和监测技术要求》规定：已安装过滤器泄露测试，全部等级建议最大时间间隔24个月。
WHO TRS_937 2006 Annex2 Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms规定：过滤器泄露测试，所有级别最大时间间隔24个月。
WHO TRS_961 2011 Annex5 Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms规定：生产商应规定检测之间的最大时间间隔。应考虑被检厂房的类型和保护的产品水平。表3给出了可以进行的各种检测。应通过风险评估来决定所需的检测和检测之间的间隔。
WHO关于非无菌药品的暖通空调系统（HVAC）GMP补充指南（征求意见稿）（2016年5月）规定：测试和再确认之间的最大时间间隔应由生产商确定。应结合测试的设备类型和产品保护级别综合考虑。表5列举了时间间隔，仅供参考。实际的检测周期可能更长或者更短，取决于产品、工艺和风险评估的结果。表5 证明持续符合性的测试：高效过滤器检漏测试，所有级别两次测试的间隔时间12个月。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-6-24 09:59:13

检漏你们怎么做？外包还是自己弄？

一片红云 · 发表于 2017-6-24 11:46:42

12个月

727944264 · 发表于 2017-6-24 11:50:19

按照时间短的搞比较靠谱

诺叶知秋 · 发表于 2017-6-24 13:23:59

一年随空调系统验证

候振轩 · 发表于 2017-6-24 13:29:39

我也想一年一年呀好贵的呀一块高效就百八的好几百块高效呀

xqliu · 发表于 2017-6-24 18:00:28

我们是随着空调系统验证，每年一次。

safsaf · 发表于 2017-6-24 19:43:57

诺叶知秋发表于 2017-6-24 13:23
一年随空调系统验证

每年一次的空调系统验证，验证哪些项目？

safsaf · 发表于 2017-6-24 19:44:25

xqliu 发表于 2017-6-24 18:00
我们是随着空调系统验证，每年一次。

每年一次的空调系统验证，PQ还是OQ和PQ，验证哪些项目？

xqliu · 发表于 2017-6-25 09:52:52

safsaf 发表于 2017-6-24 19:44
每年一次的空调系统验证，PQ还是OQ和PQ，验证哪些项目？

我们是OQ和PQ的结合，做再验证的。

383389476 · 发表于 2017-6-28 13:44:39

我们每年做验证时一起做。

小小男人 · 发表于 2017-6-28 16:54:57

和验证一起，一年一次！

Liveforever · 发表于 2017-7-6 16:44:48

每年一次，用尘埃粒子计数器做

Liveforever · 发表于 2017-7-7 10:33:10

每年一次，和验证一起做

safsaf · 发表于 2017-7-9 07:36:38

Liveforever 发表于 2017-7-6 16:44
每年一次，用尘埃粒子计数器做

用尘埃粒子计数器做，不用气溶胶光度计法，GMP检查认可吗？

Liveforever · 发表于 2017-7-10 09:05:30

safsaf 发表于 2017-7-9 07:36
用尘埃粒子计数器做，不用气溶胶光度计法，GMP检查认可吗？

非最终灭菌无菌制剂B级和A级区高效过滤器每6个月采用气溶胶发尘光度计扫描法、大气尘源检测法检漏一次，其他区域每年用粒子计数法检漏一次，每两年用气溶胶发尘光度计扫描法、大气尘源检测法检漏一次，采用气溶胶发尘光度计扫描法、大气尘源检测法检漏当年不需要采用粒子计数法检漏；新安装高效过滤器必须采用气溶胶发尘光度计扫描法、大气尘源检测法检漏。

zhiqianglu · 发表于 2017-7-14 11:12:34

safsaf 发表于 2017-7-9 07:36
用尘埃粒子计数器做，不用气溶胶光度计法，GMP检查认可吗？

光度计的要求一般跟IEST-RP-CC034.2，粒子计数器的要求一般跟EN1822，一个美标，一个欧标。过滤器分级是有点区别的。

一朵小花 · 发表于 2017-7-18 22:30:12

洁净区多的话自己配设备比较节约，12个月一次

hjhw888 · 发表于 2019-2-11 16:08:23

感谢各位的经验分享

cyx198711 · 发表于 2019-3-14 16:02:04

感谢分享，学习学习

[空调系统] 洁净区高效过滤器检漏频率是几年一次？

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