压缩空气系统验证，下载即用，版主顶起

lantian91 · 发表于 2013-5-21 21:53:55

呵呵，很好，谢谢

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-21 22:25:36

学习了楼主

hemigua · 发表于 2013-5-21 22:46:47

谢谢楼主分享！

syhorchid · 发表于 2013-5-21 23:11:54

谢谢分享

lxzxd007 · 发表于 2013-5-21 23:22:46

关键的取样、分析方法？

jxfan · 发表于 2013-5-21 23:25:41

谢谢楼主分享

BOLT · 发表于 2013-5-22 09:02:08

793295036 发表于 2013-5-21 17:54
恐怕不能下载即用吧？其实你自己按此方案都没有做过，多数是编的！

不是不想做，目前公司的ＧＭＰ策略如此而已

hljhy · 发表于 2013-5-22 09:24:22

谢谢分享

793295036 · 发表于 2013-5-22 10:53:32

网上很多压缩空气的验证资料是编出来的，按此实施是无法做的。这里跟你讲一个笑话，朋友的一家公司，口服固体制剂车间过GMP认证，生产部部长号称写了一份很全的压缩空气验证资料，认证时检查员要求该公司验证人员讲一下尘埃粒子是如何检测的，部长不敢去解释，该司没有人讲的清楚，老板气得不得了，检查员也知道验证是编出来的，最后是一笑了之。

xuehua · 发表于 2013-5-22 13:30:45

谢谢分享！

BOLT · 发表于 2013-5-22 13:53:20

河西智叟发表于 2013-5-21 20:48
不符合新版的要求，用的方法属于凑合着用的，按这个方法得到的结果没有代表性，方法也是至少10年前的了。。 ...

这个方法至少在中国现在70%的口服制剂药企适用，所以说这个方法还是有代表性的

BOLT · 发表于 2013-5-22 13:55:29

南山月照人发表于 2013-5-21 21:28
是啊一般的口服还能说的过去要是，无菌就要上设备

验证贵在量力而行，要不就成瞎编乱造了

wyhakxx · 发表于 2013-5-23 06:07:18

谢谢分享，学习了

紫薇花 · 发表于 2013-5-23 06:45:12

下载学习，谢谢分享!

清风化雨 · 发表于 2013-5-23 07:01:35

谢谢分享....

华佗 · 发表于 2013-5-24 15:39:26

河西智叟发表于 2013-5-21 20:52
一般的用法是先用减压阀减压，再用稳压阀得到恒定的气流，然后再做。。楼主的方法比较经济实惠，要求不高 ...

这个应该是口服用的，很多口服都是这样方法凑合的，呵呵！无菌就要按照你说的那种方法了！

华佗 · 发表于 2013-5-24 15:44:04

南山月照人发表于 2013-5-21 19:02
可以说是比较简单明了的，但是下载即用不符合！
内容很多没有明确的，如这个压缩空气是那些级别用的？且取 ...

这个露点温度2～5℃标准是不是太低了点，药用露点温度至少要达到-20--40度啊！

魅力暴君 · 发表于 2013-6-9 10:34:59

学习学习继续学习

我是孟 · 发表于 2013-6-9 11:25:27

谢楼主了~~~

专业螺杆压缩机 · 发表于 2013-6-10 13:47:45

制药过程压缩空气及新版GMP洁净压缩空气标准和相关验证文件
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=72539