请教培养基模拟灌装装量与批量等问题

zhengshz · 发表于 2013-5-24 17:09:55

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新版GMP要求无菌制剂要做培养基模拟灌装试验，我们公司小容量无菌制剂正常生产批量一般在十几万支，那请教一下，这样培养基灌装批量应该灌装多少为宜，以及要如何操作？（是不是跟平常生产一样灌装，还是要加灌高纯空气等）。需要准备哪些东西？麻烦各位亲们，知道的提供一下，做个参考，谢谢！

呼和诺尔 · 发表于 2013-5-24 20:31:19

学习

zyl-20005 · 发表于 2013-5-24 20:35:30

我们也正面临着此类问题，也咨询过一些企业，有灌十几万然后抽取部分培养，有灌两万支全部培养的，但工艺时间一定要达到，比如你的灌封工艺时间定8小时，那模拟灌封肯定要超过8小时，而且中途还得模拟停电、维修等最差条件。个人倾向于少灌点，灌十几万去哪培养啊

逆天唯我 · 发表于 2013-5-24 20:37:53

5000支以上，一般建议做10000多支，具体工艺过程根据你的生产工艺来评估，也就是跟你正常生产过程一样，只不过灌的是培养基而不是产品。同时根据生产情况，模拟你生产中经常性出现的干扰。

yuansoul · 发表于 2013-5-24 21:30:49

这要看企业打算花多少钱了，反正不能少于GMP指南规定的底限。。。。不能没有底线啊，不能漏底啊

千年一等 · 发表于 2013-5-24 22:06:12

学习学习，

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-25 08:48:27

按条款做就可以了

zhengshz · 发表于 2013-5-25 10:53:46

zyl-20005 发表于 2013-5-24 20:35
我们也正面临着此类问题，也咨询过一些企业，有灌十几万然后抽取部分培养，有灌两万支全部培养的，但工艺时 ...

是啊，大家互相学习吧。谢谢！

zhulfyt · 发表于 2013-5-25 22:04:56

yuansoul 发表于 2013-5-24 21:30 这要看企业打算花多少钱了，反正不能少于GMP指南规定的底限。。。。不能没有底线啊，不能漏底啊

我们的批量是十万瓶，培养基每次3000分四次，其余时间机器空转

river66 · 发表于 2013-5-26 08:55:05

设定好你的灌装批量，即你能接受的最小培养量如至少12000瓶，培养10000瓶（或全培养）。但是灌装时间必须要模拟到全程。中间的过程可根据你们日常生产中出现的问题来模拟

zhengshz · 发表于 2013-5-27 11:05:49

谢谢大家给的建议，还希望大家多多指点哦

残伤 · 发表于 2013-5-29 18:53:08

小于5000支，全批量
大于5000支，5000--10000

含笑半步癫 · 发表于 2013-5-31 20:58:09

主要是模拟灌装过程中可能出现的动作，比如换针、换硅胶管之类的。
我们灌的批量比较少，大概两千左右，全部进行了培养的。
我们日常生产批量为4W-10+W

zhengshz · 发表于 2013-6-1 11:06:21

还有请教一下，这个培养基模拟灌装试验是不是要灌两种培养基（细菌和霉菌）的，请大家一遍给个答复，谢谢！

四叶花 · 发表于 2013-10-20 11:17:51

zhengshz 发表于 2013-6-1 11:06
还有请教一下，这个培养基模拟灌装试验是不是要灌两种培养基（细菌和霉菌）的，请大家一遍给个答复，谢谢！

灌一种培养基就行了，适合细菌和霉菌生长

shsh · 发表于 2013-10-20 19:56:58

这个指南上有说明
如果是手工灌装是全批量
如果采用隔离器(isolator)5万支灌5000就可以
国内常用的是半隔离系统(rbas),没注明支数

风行者 · 发表于 2014-1-3 16:12:25

请教一下，灌装的装量是否有标准？

蓝月亮/wx · 发表于 2014-5-10 16:26:05

每只容器的灌装体积不少于总容积的1/3
同样，灌装体积也不宜过大
既要考虑到瓶倒转或旋转时，培养基能充分接触到容器和密封件的内表面，又要保证容器内有足够的氧气支持微生物生长。

新手上路学习 · 发表于 2014-5-14 08:23:28

个人认为做2万支培养就可以吗

axjlwzkent · 发表于 2014-5-14 09:40:35

我以前都是模拟最大生产量的10%，也就是说，如果常规生产的最大生产批量是20万，那培养基就模拟2万，这是以前在一个国外的文献上找的，但不是硬性要求，灌装方式有好多种，常用的两种，一是在常规生产结束后直接进行灌装，二是单独灌装（模拟生产时长，采用间歇式灌装），我们用的是后者