新版GMP第242条的讨论：变更的分类

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-15 10:16:13

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本帖最后由谢大侠来了于 2012-1-15 10:23 编辑

第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

此条中提到了变更的分类“企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。”

变更的分类一般如何分？这里提到了按照变更的性质、范围和对产品质量的潜在影响的程度来分类。

在有些教材里有分类为：计划性变更、临时性变更和非计划性变更的。

按照变更的级别分类：有主要、次要变更的分法，也有按照数字级别来分的：比如0、1、2等。

这个看似一个很好的话题，但是如果讨论的清清楚楚明明白白也意义颇大。

lingzhong · 发表于 2012-1-15 11:11:27

其实还是根据关键程度划分，至于计划性或非计划性，压根没有意义；而临时性，或许有些用途。

葫芦娃 · 发表于 2012-1-15 11:53:28

我是想按照永久变更临时变更再加上涉及注册变更非注册变更再加上1.2.3个小分类=。=虽然分类有点多，但是在实际的流程处理中，目标更明确，更清晰。这样才能执行清楚，因为有时候一些变更涉及注册、备案，却可以在主要、次要里都出现。个人认为这样是不是对以后的工作提供更多的便利

lingzhong · 发表于 2012-1-15 12:16:31

永久与临时是起始的考虑
注册非注册是评估的结论

jhk113301 · 发表于 2012-1-15 12:44:44

按关键程度分应该比较好

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-15 16:54:51

本帖最后由谢大侠来了于 2012-1-15 16:55 编辑

我们以前的变更是这样分类的：
首先按时限区分：永久性变更和临时性变更
然后类型分类：微小偏差，一般偏差，重要偏差，关键偏差

没有计划性变更和非计划性变更的说法。变更基本都应该是有计划的，没有计划就是偏差。

lingzhong · 发表于 2012-1-15 17:03:28

四级分类的流程差异是什么？

knuvei · 发表于 2012-3-12 22:08:02

继续关注，期待有高人出现

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-12 22:17:39

发一个课件参考一下，看看有没有帮助

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-12 22:18:37

根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量
或对产品的验证状态的影响程度可分为三类：
I类：  为次要变更，对产品安全性、有效性和质量
      可控性基本不产生影响或影响不大。
II类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变
      更对产品安全性、有效性和质量可控制不产
      生影响。
III类：较大变更，需要通过系列的研究工作证明对
      产品安全性、有效性和质量可控性没有产生
      负面影响。

明朗 · 发表于 2012-4-29 00:38:01

同意10楼的意见。
主要是质量合规性和安全性，有效性。

gmp977 · 发表于 2012-4-29 08:07:51

我们现在按计划和非计划分类的

cbaly1127 · 发表于 2012-7-3 13:27:47

同意10楼的意见。

lsh_8021 · 发表于 2013-1-2 19:17:16

很有用，学习了，谢谢！

陈姳 · 发表于 2013-1-14 15:52:13

认证中心《质量风险管理》里面是包括但不限于：主要、次要;涉及注册、不涉及注册的内部变更；永久、临时性变更。
培训教材和检查指南分： I II III 类
我看很多外企Q10和Q7的，按照关键程度分：微小、一般、关键

陈姳 · 发表于 2013-1-14 15:53:52

分类还有详细列表和标准还有评估也是有各种详细评价单

云中漫步sue · 发表于 2013-1-14 16:00:26

重大变更；主要变更；一般变更

aitao1979 · 发表于 2014-1-9 10:48:43

学习中，谢谢

棕榈树 · 发表于 2014-10-20 10:47:18

现在要做个培训，刚好用的上。谢谢

马可波罗71 · 发表于 2015-12-29 14:22:31

葫芦娃发表于 2012-1-15 11:53
我是想按照永久变更临时变更再加上涉及注册变更非注册变更再加上1.2.3个小分类=。=虽然分类有点多 ...

当然，工作做细一些更有利于日常的操作。这一点我赞同！

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