专家答疑84（公布）多产品共线生产（包括激素、抗肿瘤经验证后与普通药品共线）空...

岁寒三友 · 发表于 2013-6-3 05:42:44

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-4 05:56 编辑

84、多产品共线生产（包括激素、抗肿瘤经验证后与普通药品共线）空调系统应如何更有效地防止交叉污染？

答：激素、抗肿瘤经验证后与普通药品共线有验证数据且经注册批准，说明这些品种之间交叉污染不会带来严重的风险。然而，仍应采取适当措施降低交叉污染的风险。从HVAC系统来说，称量间应设单独机组，有工艺除尘埃，且对工艺走廊保持相对负压；生产操作间在单独的房间内，并有类似负压措施；排风设高效过滤。有条件时，HVAC采取自动化控制，压差应设有报警等。

由于风管存在漏风，不同产品的机组在一个机房时，容易出现交叉，回风对中效会有一定影响，可能时，将机组设在单独机房更好，但不一定采用全直排的方式，因为生产区采用HEPA过滤器，出现交叉的概率很小。

共线生产只注意HVAC是远远不够的，凡接触产品的容器及设备均应有适当措施如部分设备专用，共用设备则经过充分的验证等。

godme · 发表于 2013-6-3 07:43:35

这种共线，风险太大，空调箱、风筒、滤器及功能间动摇全部彻底破坏、清洁，没有十万二十万做不好的，得不偿失。

天长 · 发表于 2013-6-3 08:15:55

风险似乎过高了。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2013-6-3 09:06:17

还是单线安全

windli · 发表于 2013-6-3 09:07:45

风险很大要做评估
所有设备要专用每完成一个品种都要有专用的高效过滤器等比较麻烦

横刀123 · 发表于 2013-6-3 09:18:10

这个难度太大，即使做了风险评估检查员也不一定认可

wsx · 发表于 2013-6-3 09:18:14

这样做，可能就是一个字，死。没有专家敢认可吧。

lunmulunmu · 发表于 2013-6-3 09:27:47

我觉得命题不应该偏离GMP的基本要求。

追风者 · 发表于 2013-6-4 16:25:43

windli 发表于 2013-6-3 09:07
风险很大要做评估
所有设备要专用每完成一个品种都要有专用的高效过滤器等比较麻烦

风险确实比较大！

dgtlyzh · 发表于 2013-9-6 20:12:52

我们公司就是这样设计的，不过正在准备认证

青城/怒云 · 发表于 2013-9-6 20:26:06

dgtlyzh 发表于 2013-9-6 20:12
我们公司就是这样设计的，不过正在准备认证

那你就使劲疯吧。

lqy4321 · 发表于 2013-9-6 20:34:09

不说可不可以检察官都是终身责任制这么大风险没等看东西呢从心里上就担心检查过程会很不顺利还是别挑战了

北方的狼 · 发表于 2013-9-6 20:39:36

这种风险太高了；认证时检查员可能会给关键缺陷。

lifubin0125 · 发表于 2013-9-6 20:40:32

风险评估、gmp条款，具有挑战性，检查过程会比较麻烦。

月中蝶123 · 发表于 2015-1-4 19:41:44

dgtlyzh 发表于 2013-9-6 20:12
我们公司就是这样设计的，不过正在准备认证

能分享一下你们的认证结果吗

[专家答疑] 专家答疑84（公布）多产品共线生产（包括激素、抗肿瘤经验证后与普通药品共线）空...

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