本公司第四次GMP（2010年修订）认证

药仙 · 发表于 2013-6-3 12:42:26

你们厉害，非最终灭菌小容量注射剂也给批吗？很难的，你是不是打错啦{:soso_e114:}

半拉木匠 · 发表于 2013-6-3 13:10:20

都4回了俺这还大姑娘上轿头一回嘞。。。。

樟子松 · 发表于 2013-6-3 14:04:20

fsyylf 发表于 2013-6-3 12:33
非最终灭菌的风险评估做了哪些呢？

我们做了培养基模拟灌装、产品的微生物负荷、XXX产品生产过程、XXX产品工艺验证、制药用水等设施、配液罐与除菌过滤器等设备、XXX产品除菌过滤滤芯与药液相容性和共线生产，共20余个的风险评估。

樟子松 · 发表于 2013-6-3 14:06:21

fsyylf 发表于 2013-6-3 12:33
非最终灭菌的风险评估做了哪些呢？

检查员也没说行与不行，但缺陷项目中没有这项内容

樟子松 · 发表于 2013-6-3 14:08:01

石头968 发表于 2013-6-3 12:31
风险管理啊，还是不了了之呗，做了，就没有重大缺陷，。

实话呀，但把企业带入什么方向现在还不好下结论呀

樟子松 · 发表于 2013-6-3 14:09:07

fsyylf 发表于 2013-6-3 12:33
非最终灭菌的风险评估做了哪些呢？

时间充裕，做做取样、培训、检验、物料采购等等的风险评估

艳艳宝贝 · 发表于 2013-6-3 14:10:28

好像也没有想象的那么恐怖！

樟子松 · 发表于 2013-6-3 14:31:30

艳艳宝贝发表于 2013-6-3 14:10
好像也没有想象的那么恐怖！

是的呀，但每项工作都得做了呀

樟子松 · 发表于 2013-6-3 14:33:05

艳艳宝贝发表于 2013-6-3 14:10
好像也没有想象的那么恐怖！

每项工作也都得做的说得过去才行。给检查员留有余地，企业才能有舒展空间。

厚厚慈悲 · 发表于 2013-6-3 15:37:26

丸剂、糖浆剂、酊剂和茶剂？高考都过了还怕小升初吗？

怀谷 · 发表于 2013-6-3 15:56:55

车到山前必有路！

那一刻宁静 · 发表于 2013-6-4 09:06:21

樟子松发表于 2013-6-3 11:52
和2002年左右的验证一样，先有，在慢慢提高与完善，本来工人就没挣几个钱，因为没“风”好不通过，怎么构 ...

那你们都四次了水平一定提高很多吧！能不能讲讲你们设备类的风险是如何做的啊？

avr163 · 发表于 2013-7-15 16:32:58

加油加油。

怀谷 · 发表于 2013-7-16 13:32:31

身在苦中不言苦！

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