关于注射用水保温循环的问题

快乐分享 · 发表于 2012-1-17 10:32:00

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请教：注射用水储罐后管道安装换热器，经冷却后输送至各用水点，回水在进入储罐前再经换热器加热达到70℃以上进入储罐。这种设计是否符合GMP要求的“注射用水应70℃以上保温循环”。请高人指点。

大呆子 · 发表于 2012-1-17 13:31:17

快乐分享发表于 2012-1-17 11:30
请大家说明道理。

冷却后还叫70℃以上保温循环吗？

脸妖 · 发表于 2012-1-17 10:34:48

我理解保温循环的意思是在保证温度的情况下循环。。。。。

大呆子 · 发表于 2012-1-17 10:51:55

与脸脸意见一致

lunmulunmu · 发表于 2012-1-17 10:54:28

使用点降温到工艺要求比较好，我们就是这种方式。

hengjiang · 发表于 2012-1-17 10:55:23

国家GMP明确规定：第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

要想办法符合以上规定。。。就必须那样设置。。

lingzhong · 发表于 2012-1-17 11:24:29

不符合

快乐分享 · 发表于 2012-1-17 11:30:47

请大家说明道理。

弹指神通 · 发表于 2012-1-17 12:58:28

本帖最后由弹指神通于 2012-1-17 13:00 编辑

首先要搞清楚水的核心问题是通过控制微生物的滋生和污染，满足使用的质量要求，而控制手段有多种，70℃保温循环仅仅是其中一种而已（注意规范用语是例如....），在一定条件下，区域降温以满足用水点的要求是可行的。点降温也有弊端的。好好研究其系统的设计才能从根本上解决实质需要解决的问题，而不是套用规范要求。设计方式也是多种多样的；其次是对水系统的管理问题研究，可以按系统管理，这样要求就高，也可以按物料管理，在一定时限内是没有问题。当然是必须要经过验证确定。

sunyue1125 · 发表于 2012-1-17 13:00:00

不可以的，只能在使用点加冷却，且冷却水不能回流到系统中，否则无法保证注射用水系统的安全性，因为你的冷水段管路参与了循环

chunxiao71 · 发表于 2012-1-17 13:21:29

我们也在做水系统设计，5楼的还是98的要求

hmc850611 · 发表于 2012-1-17 15:08:20

建议在使用点前加换热器

zhao58 · 发表于 2012-1-17 16:16:32

俺来说两句，有些工艺要求必须使用降温，关键是冷确水的处理，不能让他直接回到主系统！可以增加自控阀和温度计进行关联！降温结束，可以先排放，待温度上来后在回主系统！也可以在加一换热器升温

莫颜雨 · 发表于 2012-1-17 16:35:01

路过，学习来了。

zhpc · 发表于 2012-1-17 16:44:01

同意sunyue1125的观点。

咕咕 · 发表于 2012-1-17 17:19:20

支持sunyue1125的观点，使用点冷却，管路保温循环。

zhao58 · 发表于 2012-1-17 22:04:15

主要看怎么处理啊

一杯茶 · 发表于 2012-1-18 00:01:30

现在的医用注射用水卖得比矿泉水还便宜

九五二七 · 发表于 2012-1-18 08:20:27

学习学习一直在学习

无为 · 发表于 2012-1-18 08:20:35

肯定不符合，你这样的设计只是部分达到70℃以上保温循环，GMP要求的是全部循环需要达到70以上。
再者，这样投机取巧得不偿失，微生物污染风险很大

[制药用水] 关于注射用水保温循环的问题

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