是不是每个部门都有应有专门的QA？

blue8eyes · 发表于 2013-6-4 09:41:37

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最近印度客户在我们进行审计，给我们提出一条observation，主要的内容是QA 的岗位设置不合理。
之后在深入的交流过程中，他们建议我们重新设置我们的QA组织架构。
他们希望针对每个部门设置专门的QA，也就是如大家熟知的生产的在线QA之外，还要设置QC，工程，仓库QA。当然还有基本的文件管理QA，质量体系QA，供应商QA，法规QA。
不知道大家有没有专门的针对QC，工程的QA？

毅. · 发表于 2013-6-4 09:44:47

公司规模发展到一定程度，是要区分开来的，有现场QA,文件QA，仓库QA,像具体的质量体系QA，供应商QA，法规QA这些不可以放在文件QA一起么？

blue8eyes · 发表于 2013-6-4 09:48:14

毅. 发表于 2013-6-4 09:44
公司规模发展到一定程度，是要区分开来的，有现场QA,文件QA，仓库QA,像具体的质量体系QA，供应商QA，法规QA ...

那么对于负责工程部以及QC的QA是否需要设置呢？

心静如水 · 发表于 2013-6-4 09:49:56

我们没有设置

毅. · 发表于 2013-6-4 09:50:08

blue8eyes 发表于 2013-6-4 09:48
那么对于负责工程部以及QC的QA是否需要设置呢？

这个没有听说过，不清楚呢。

hongwei2000 · 发表于 2013-6-4 09:53:09

不是按部门，而是要覆盖到质量管理的各个角落，要不你怎么“保证”呢。当然保证并不是要站岗，而且你要有相应的文件要求，并监督文件要求的执行。是不是要专人、还是一个人负责几块，要看你们公司的规模和人员配置情况，就像GMP中只提及要有足够的有资质的人员、而不是规定具体人数是一样的。

彩虹 · 发表于 2013-6-4 09:57:02

各个厂家不一样吧，可文件明确某个QA人员监管不同岗位，厂子小的，不可能一个岗位一个QA，大公司的人员多，是可以分开的。

wangl · 发表于 2013-6-4 09:59:35

专职不一定，但要有QA人员监控

LQF · 发表于 2013-6-4 10:00:07

恩需要的，大公司基本都是这样的。

sunwng · 发表于 2013-6-4 10:02:38

所有体系内应该兼顾，不用非得专门的吧

blue8eyes · 发表于 2013-6-4 10:06:20

我们也是觉得不用设置专门的部门QA，但是印度客户的意见就是希望每个部门都有“驻扎”的QA，负责相应部门的各个GMP活动的监督及审核。

红茶. · 发表于 2013-6-4 10:07:42

钱多没处花才这么干。

355184470 · 发表于 2013-6-4 10:11:06

阿三不要听他们的，他们恶心的不得了的
不过要是这样子我建议你看一下GMP ,每一个章节，都要有QA部门的人负责，这样就比较好忽悠了。
或者你按照ICH Q10 quality system,一个六个系统，你们每一个系统都要有QA部门的人参与和负责。个人倾向于根据ICH来。
不知道我这样回答你是不是满意。

lttz · 发表于 2013-6-4 10:17:43

在大的集团公司就是这么做的

横刀123 · 发表于 2013-6-4 10:43:49

这多QA？一般企业吃不消吧

l李冰凌 · 发表于 2013-6-4 11:22:56

可以设置物料QA，监管仓库、供应商、质量标准等，QC中如果设置一个QA，好处非常多，至少OOT/OOS的调查会非常清楚，公用系统QA用处也很大，可以监管整个系统。至于设置几名QA，可以根据企业规模的大小来决定。专职或者兼职取决于公司对QA工作的支持程度。QA对各个环节GMP活动的监督及审核都做到位了，公司的质保体系基本就健全了。

l李冰凌 · 发表于 2013-6-4 11:23:41

可以设置物料QA，监管仓库、供应商、质量标准等，QC中如果设置一个QA，好处非常多，至少OOT/OOS的调查会非常清楚，公用系统QA用处也很大，可以监管整个系统。至于设置几名QA，可以根据企业规模的大小来决定。专职或者兼职取决于公司对QA工作的支持程度。QA对各个环节GMP活动的监督及审核都做到位了，公司的质保体系基本就健全了。

godme · 发表于 2013-6-4 11:47:33

设置QA驻部门人员

横刀123 · 发表于 2013-6-4 11:57:43

多配QA作用肯定有，但要考虑到用工成本（QA是中层待遇了），老板也不会同意

朗老 · 发表于 2013-6-4 13:02:26

我们以后每个工序都有设置QA，质量授权人要求的

[文件系统] 是不是每个部门都有应有专门的QA？

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