欧洲药监局_《统计学方法应用于药品开发中质量属性对比评价草案》

kslam · 发表于 2017-4-5 10:28:54

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欧洲药监局(EMA)于2017年3月23日发布了《统计学方法应用于药品开发中质量属性对比评价草案》

目录

摘要
1. 简介
2. 法律基础和相关指南
3. 定义和划定
4. 特别相关于监管决策的质量水平对比设置
4.1. 生产变更前后
4.2. 生物类似药开发
4.3. 其它设置和仿制药开发
5. 从统计学角度看待对比工作和相关障碍
5.1. 选择需要对比的统计分布的特征和相应的对比的目标
5.1.1. 质量标准限内的声称
5.1.2. 单侧比较，非劣的声称
5.1.3. 双侧比较，相似/等效的声称
5.2. 理解质量数据和“观测单位”的变异来源
5.3. 随机取样/试验方法
5.4. 选取描述两个生产工艺差异的量度
5.5. 在样本数据的基础上用统计区间定量描述声明之不确定性
5.5.1. 对比方法中常见的区间（极差、容许区间和x倍标准差方法）
5.5.2. 质量属性数据对比中运用和计算统计区间的指导原则（预测区间、置信区间）
5.6. 定义/论证等效/类似的准则、可接受区间
5.7. 定义多数量质量属性时声明等效/类似的整体“成功准则”
6.提出的问题的反思，对规划和评价的含义
6.1. 对生产变更前后设置评价的特别问题
6.2. 对生物类似药设置的特别问题
6.3. 对仿制药开发和溶出度对比的特别问题
7. 附录

042005112 · 发表于 2017-4-5 10:57:00

好东西，学习一下，谢谢

scslk0045 · 发表于 2017-4-5 10:58:19

谢谢分享！

一片红云 · 发表于 2017-4-5 11:07:35

下载不好使，怎么回事？

一片红云 · 发表于 2017-4-5 11:16:35

好东西，学习一下，谢谢分享

syhorchid · 发表于 2017-4-5 14:31:25

谢谢分享

胜利者 · 发表于 2017-4-5 21:09:40

中文版？

静水蓝心 · 发表于 2017-4-5 21:26:14

谢谢分享

qinsg · 发表于 2017-4-7 07:17:15

谢谢分享

natural · 发表于 2017-4-7 10:28:54

谢谢分享，就是看起来费点劲

xc1029 · 发表于 2017-4-11 09:07:13

哪里下载http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001218.jsp&mid=WC0b01ac05807d91a4&nsukey=1VmlsMv3j91wSOJjsW2BxthmZk28xECCZwBWLs%2BVUL%2FY%2F3BPwXgI8Kvid6rhePVwsWZaDFk3srftSu92iKyC%2F5zaSVWT4Kl2SWFlfOW6oQGVcJj91njL2PMm2ega19O5KdiyXtOhiA2E121mot%2BX92VQkpiVQdIREsulKNAYfmZZN5lejbYcD4MEVqM8bRZc；我怎么下载下来的没有全文

千寻bj · 发表于 2017-4-11 10:25:32

有翻译就好了

cqycredapple · 发表于 2017-4-12 15:02:08

EMA网站上是免费的

shareyuan · 发表于 2017-8-23 08:40:31

好东西，学习一下，谢谢分享

云深不知处 · 发表于 2017-11-8 08:45:03

谢谢分享

jyc071000 · 发表于 2017-12-8 15:38:08

感谢分享！

flong · 发表于 2019-12-15 16:36:15

2个金币呀，我好穷呀，回复赚一个金币！

懒人下书 · 发表于 2020-2-20 10:30:55

谢谢分享

最光阴1 · 发表于 2020-4-3 13:19:22

学习一下

小金库 · 发表于 2022-8-3 21:18:31

谢谢分享。

[欧盟药事] 欧洲药监局_《统计学方法应用于药品开发中质量属性对比评价草案》

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