专家答疑98(公布)小容量注射剂（1-10ml）产品灭菌需不需要进行热穿透，如何做？乳膏.

岁寒三友 · 发表于 2013-6-7 05:19:30

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-8 06:03 编辑

98、小容量注射剂（1-10ml）产品灭菌需不需要进行热穿透[l1] ，如何做？乳膏剂需要做无菌检查，GMP对厂房、设施、净化有何要求，目前参照何标准进行建设

答：SVP的灭菌方式目前有二种选择，过热水或蒸汽，装载的方式对热分布有较大影响，因此，应做产品的热穿透试验。如容器为安瓿时，可用同规格的西林瓶替代。

清风化雨 · 发表于 2013-6-7 07:11:54

岁寒三友,我敬佩您.

红花鼠尾草 · 发表于 2013-6-7 07:44:16

需要进行热穿透

江寒315 · 发表于 2013-6-7 08:01:51

我们以前是把安瓿掰开，探头放进去做的，或者可以挑战一下，放西林瓶进去，因为西林瓶有胶塞，密封性要好点，或者就是10几个安瓿捆扎，探头放在中心，没有别的办法了。

xuetu · 发表于 2013-6-7 08:14:32

应该做，把温度测头放到装料盘中间

不锈钢耗子 · 发表于 2013-6-7 08:15:11

应该做，赞同楼上说的

zsxawsq · 发表于 2013-6-7 08:32:27

学习了，呵呵

河西智叟 · 发表于 2013-6-7 08:39:26

楼上各位，说的是热穿透，并不是温度分布，温度到了，并不代表一定有效果。。。通常会在探头边上放置指示剂，通过变色来判断是否有效灭菌。
至于对公用设施的要求，那就太多了，自己看书吧

yscaiyl · 发表于 2013-6-7 08:40:08

想知道如何做的！

腾飞 · 发表于 2013-6-7 08:43:22

可以不做{:soso_e100:}

coriolan · 发表于 2013-6-7 09:47:24

说确切说我不知道该怎么做，放到装料盘中间感觉不合理，和瓶子中的药液不是同等的条件啊

开羽 · 发表于 2013-6-7 10:09:28

同等大小的西林瓶。

诺亚方舟 · 发表于 2013-6-7 11:22:14

要热穿透的额，我们做过，升温时间慢些

彩虹 · 发表于 2013-6-8 09:32:23

说的是热穿透，并不是温度分布，温度到了，并不代表一定有效果。。。通常会在探头边上放置指示剂，通过变色来判断是否有效灭菌。

支持.........

追风者 · 发表于 2013-6-8 17:58:47

江寒315 发表于 2013-6-7 08:01
我们以前是把安瓿掰开，探头放进去做的，或者可以挑战一下，放西林瓶进去，因为西林瓶有胶塞，密封性要好点 ...

同意做法！

剑宇 · 发表于 2013-8-1 10:55:39

灭菌温度100℃的水浴灭菌柜需要做热穿透吗？F0值标准是多少？

陶洋 · 发表于 2013-8-7 21:59:00

对于冻干来说比较好做，直接把探头挺好在胶塞上就好了。不过注射剂方面的，不太好做。不容易控制探头！

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