蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3995|回复: 12
收起左侧

洁净服清洗验证

[复制链接]
药徒
发表于 2013-6-17 09:18:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问大家有做洁净服清洗验证的吗?洁净服要求限制清洗和灭菌次数,但这怎么做验证呢?清洁剂残留又该怎么测呢
回复

使用道具 举报

发表于 2013-6-17 09:23:09 | 显示全部楼层
也在求解中,敬请高手
回复

使用道具 举报

发表于 2013-6-17 09:48:46 | 显示全部楼层
洁净服清洗后是否需要灭菌使用的?是否可直接用纯化水或注射用水作为清洁剂?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-6-17 10:22:59 | 显示全部楼层
按照产品分,无菌制剂和非无菌制剂要求不同,高活性制剂和普通制剂要求也不同。

做个风险评估吧。

个人认为普通制剂洁净服混用,带来的交叉污染残留可认为没有直接接触药品的设备大,

仅考察下微生物残留,确定下存放周期可以了。对于高活性高风险产品,建议洁净衣专用吧。

对于无菌非最终灭菌的产品,应该都会灭菌后使用吧

点评

同意hacter意见!!  发表于 2014-5-5 09:49
回复

使用道具 举报

发表于 2013-6-17 11:11:05 | 显示全部楼层
学习学习。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-6-17 13:01:37 | 显示全部楼层
学习一下啊、
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-6-17 14:33:23 | 显示全部楼层
暖儿飘 发表于 2013-6-17 09:48
洁净服清洗后是否需要灭菌使用的?是否可直接用纯化水或注射用水作为清洁剂?

一般要求A/B级洁净服要在灭菌后使用,使用纯化水就可以了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-6-17 14:35:15 | 显示全部楼层
hacter 发表于 2013-6-17 10:22
按照产品分,无菌制剂和非无菌制剂要求不同,高活性制剂和普通制剂要求也不同。

做个风险评估吧。

做个风险评估后可以不考察残留,也是好办法,只是不知道如何确定清洗灭菌次数
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-6-18 12:49:08 | 显示全部楼层
小贺 发表于 2013-6-17 14:35
做个风险评估后可以不考察残留,也是好办法,只是不知道如何确定清洗灭菌次数

摸索咯 你是指清洗周期吧 通常这类都是每天清洗的

需要考察清洗后存放的效期 测微生物
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-6-18 14:16:32 | 显示全部楼层
hacter 发表于 2013-6-18 12:49
摸索咯 你是指清洗周期吧 通常这类都是每天清洗的

需要考察清洗后存放的效期 测微生物

不是清洗周期,是清洗灭菌次数,比如一套洁净服可以清洗灭菌多少次?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-6-19 08:51:45 | 显示全部楼层
小贺 发表于 2013-6-18 14:16
不是清洗周期,是清洗灭菌次数,比如一套洁净服可以清洗灭菌多少次?

验证下看看,其实不验证也没问题

洁净服标准能继续符合就可以一直用啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-3 09:58:22 | 显示全部楼层
清洗次数和灭菌次数不好做验证,建议参考洁净服厂家的说明书。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-3 10:55:06 | 显示全部楼层
同问。
是要在洁净服清洗后取最终淋洗水检测或者清洗后用棉签擦拭洁净服表面?
检测合格标准是什么呢?清洁剂残留限度怎么确定呢?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-14 18:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表