风险管理试题

安全卫士

一、不定相选择题：（本题共4小题，每题5分，共20分）
1、              是贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、沟通和审核的系统化过程。
A、质量风险管理     B、风险评估      C、风险控制       D、风险回顾
2、企业风险管理委员会一般包括                   。
A、系统风险委员   B、体系风险委员   C、过程风险委员   D、产品风险委员
3、失效模式与影响分析，是          。
A、FMEA    B、FTA    C、HACCP    D、HAZOP
4、无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求          。
A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品。
B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。
C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。
D、非最终灭菌产品，一般从灌装中间段抽取样品。
二、判断题：（本题共5小题，每题6分，共30分）
1、生产无菌药品应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区进行动态监测，A、B级就没有必要进行监测。                                                      （    ）
2、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。（    ）                                                           
3、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。                                                         （    ）
4、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。                                                                         （    ）
5、企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。                                                             （    ）
三、问答题（本题共1小题，共50分）
画出质量风险管理流程图。

红茶.

ABCD
ABCD
A
ABCD
错 对 错 对 对
画图（略去一副图）
应试教育出身的，考这种题应该没难度。

yuansoul

acmilanhm 发表于 2013-6-20 08:55
ABCD
ABCD
A

我出一题，问答题：

问：风险管理和风险评估在英文意思里有没有区别？在中文意思里有没有区别？

红茶.

yuansoul 发表于 2013-6-20 09:01
我出一题，问答题：

问：风险管理和风险评估在英文意思里有没有区别？在中文意思里有没有区别？

Risk Management & Risk Assessment

风险评估，是风险管理的一个重要过程，风险评估是风险识别、风险分析及风险评价的全过程。简单的说评估是发现、量化个东西，风险管理是控制这个东西，让他的风险降低或被控制住。前面侧重识别，后面侧重处理。

至于中文意思里有没有区别，那就是官家怎么说就怎样。

yuansoul

acmilanhm 发表于 2013-6-20 10:09
Risk Management & Risk Assessment

风险评估，是风险管理的一个重要过程，风险评估是风险识别、风险分 ...

你貌似用中文解释英文。。。你最好英文解释英文。中文解释中文。英文请标明出处

红茶.

yuansoul 发表于 2013-6-20 11:38
你貌似用中文解释英文。。。你最好英文解释英文。中文解释中文。英文请标明出处

自己去查牛津字典。

yuansoul

acmilanhm 发表于 2013-6-20 13:33
自己去查牛津字典。

早就看过了

红茶.

yuansoul 发表于 2013-6-20 14:13
早就看过了

赶快把牛津字典给背出来。

yuansoul

acmilanhm 发表于 2013-6-20 16:31
赶快把牛津字典给背出来。

背完了

红茶.

yuansoul 发表于 2013-6-20 16:38
背完了

背完了，准备下班了。

kcdlj

学习了

安全卫士

kcdlj 发表于 2013-6-20 16:48
学习了

大家一起学习

jiangboren4758

学习一下，谢谢！

yepp668

来顶 一下。