关于原辅料留样期限

wyhakxx · 发表于 2013-6-20 10:01:32

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GMP（2010修订）规定：“除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。“
原辅料的留样目的是为了能够有追溯性，但如果超过了有效期，物料的性质可能已发生变化，再留样已没有意义。为什么还要规定“至少保存至产品放行后二年”呢？

xiaxia-0919 · 发表于 2013-6-20 10:10:22

产品放行的时候物料不是还没有过期呢嘛，我想可能主要是想体现一下留样的目的是为了追溯成品的质量情况，呵呵，等高人！

wyhakxx · 发表于 2013-6-20 10:27:43

产品放行后二年，原辅料可能已经过了有效期了

wyhakxx · 发表于 2013-6-20 10:32:57

中国医药报与认证中心《新修订药品GMP实施解答》（三十四）中答复：原辅料可只留样到有效期。

wangfen0125 · 发表于 2013-6-20 20:17:10

wyhakxx 发表于 2013-6-20 10:32
中国医药报与认证中心《新修订药品GMP实施解答》（三十四）中答复：原辅料可只留样到有效期。

是这样的吗？

[QA] 关于原辅料留样期限

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