【悬赏求答案，请勿灌水】洗瓶灭菌间设在C级区风险评估和验证？

天0痕 · 发表于 2013-6-27 11:21:52

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      基本情况：公司里的注射剂车间洗瓶灭菌间设置在C级区，洁净走廊和洗瓶灭菌间设置缓冲间，整体的压力控制为洁净走廊＞缓冲间＞洗瓶灭菌间。现在需要评估和验证它对其他区域的影响。
      问题：1、请教下论坛里采用相同设计并通过新版认证的同行是如何做评估和验证的？

               2、目前考虑在性能确认的时候在缓冲间和缓冲间门外布置检测点，确认洗瓶灭菌间使用时是否会对其他操作间的温湿度造成影响，这样是否有效？

               3、缓冲间是否有必要设置自动压差监控或互锁门、自动温湿度监控吗？

               4、如果洗瓶灭菌间采用每班结束后臭氧消毒，规定洗瓶岗位人员不得去其他岗位，确认洗瓶灭菌间不会对其他操作间温湿度造成影响，是否能够合理证明洗瓶灭菌间设在C级没有风险？

开羽 · 发表于 2013-6-27 11:47:59

本帖最后由开羽于 2013-6-27 11:58 编辑

首先要明确，洗瓶放在C级，最大的风险，不只是温湿度，更大的是微粒和微生物的污染，而且会给你操作带来很大不便。不建议你放在C级。
如果你非要放在C级，那么评估要考虑，进入过洗瓶区域的人员会不会有进入C级其他区域的可能？会不会接触其他岗位？缓冲间的压差控制，门的互锁。缓冲间的温湿度监测。任何异常的报警等等。
总之，你把这里当成与C级联通的D级对待，基本你就能过了。

yuansoul · 发表于 2013-6-27 12:16:59

开羽发表于 2013-6-27 11:47
首先要明确，洗瓶放在C级，最大的风险，不只是温湿度，更大的是微粒和微生物的污染，而且会给你操作带来很大 ...

为哈？洗瓶难道要B？

yuansoul · 发表于 2013-6-27 12:17:32

“与C级联通的D级”新名词

开羽 · 发表于 2013-6-27 12:46:48

yuansoul 发表于 2013-6-27 12:16
为哈？洗瓶难道要B？

洗瓶应该是D

开羽 · 发表于 2013-6-27 12:48:02

yuansoul 发表于 2013-6-27 12:17
“与C级联通的D级”新名词

这个词我发明的噢耶！{:3_48:}

icedy · 发表于 2013-6-27 12:49:13

开羽发表于 2013-6-27 11:47
首先要明确，洗瓶放在C级，最大的风险，不只是温湿度，更大的是微粒和微生物的污染，而且会给你操作带来很大 ...

风险写的对，建议在D级也对。

如果C级风险的话，各种交叉污染考虑到。

但是与C级联通的D级，名词如何理解？请赐教

开羽 · 发表于 2013-6-27 12:51:08

icedy 发表于 2013-6-27 12:49
风险写的对，建议在D级也对。

如果C级风险的话，各种交叉污染考虑到。

不是名词，就是我举的一个例子，意思是当成C级区域里面有个D级房间来控制的意思，哈哈哈。

yuansoul · 发表于 2013-6-27 12:57:26

开羽发表于 2013-6-27 12:46
洗瓶应该是D

嗯，半个B

icedy · 发表于 2013-6-27 12:58:08

开羽发表于 2013-6-27 12:51
不是名词，就是我举的一个例子，意思是当成C级区域里面有个D级房间来控制的意思，哈哈哈。

恩，明白了。

但是这个很不好做。我们之前帮一家企业做过这个，很麻烦。中间很多控制参数是交叉的。风险评估更不好做。不单单评估该房间，还要评估对其他C级房间，太复杂。

开羽 · 发表于 2013-6-27 12:58:22

yuansoul 发表于 2013-6-27 12:57
嗯，半个B

为啥我有了种邪恶的赶脚。。。。。。。

sunwng · 发表于 2013-6-27 13:00:09

把本来在D级的非得提升到C级，表面上看是对原D级操作环境提高了标准，其实是对原C级环境带来了破坏风险，得不偿失

yuansoul · 发表于 2013-6-27 13:11:10

开羽发表于 2013-6-27 12:58
为啥我有了种邪恶的赶脚。。。。。。。

想多了。。。。我纠正一下，是半百

天0痕 · 发表于 2013-6-27 13:27:28

开羽发表于 2013-6-27 11:47
首先要明确，洗瓶放在C级，最大的风险，不只是温湿度，更大的是微粒和微生物的污染，而且会给你操作带来很大 ...

目前是已经设计在C级了，不可能改成D级了。
貌似没有直接回答上面的问题呀

天0痕 · 发表于 2013-6-27 13:29:42

sunwng 发表于 2013-6-27 13:00
把本来在D级的非得提升到C级，表面上看是对原D级操作环境提高了标准，其实是对原C级环境带来了破坏风险，得 ...

这样设置肯定提有风险的，所以才向大家请教上面的问题，你给回答回答呀

天0痕 · 发表于 2013-6-27 13:30:10

yuansoul 发表于 2013-6-27 12:16
为哈？洗瓶难道要B？

好好回答问题哦

开羽 · 发表于 2013-6-27 13:31:54

天0痕发表于 2013-6-27 13:27
目前是已经设计在C级了，不可能改成D级了。
貌似没有直接回答上面的问题呀

其实已经回答了，原则有这些，具体的你得自己定，另外你的签名单词拼错了。。。。。

yuansoul · 发表于 2013-6-27 13:41:27

天0痕发表于 2013-6-27 13:30
好好回答问题哦

我回答的不对么？

sunwng · 发表于 2013-6-27 13:45:52

天0痕发表于 2013-6-27 13:29
这样设置肯定提有风险的，所以才向大家请教上面的问题，你给回答回答呀

直接不设在C级就没这个风险了

缘来就是你 · 发表于 2013-7-19 16:02:13

整体的压力控制为洁净走廊＞缓冲间＞洗瓶灭菌间。那走廊的空气什么的都会往洗瓶灭菌跑，那不是有污染吗？

【悬赏求答案，请勿灌水】洗瓶灭菌间设在C级区风险评估和验证？

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