关于制药用水的标准、使用和解释说明（一）

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关于制药用水的标准、使用和解释说明（一）

一、关于制药用水的分类及概述：

首先，制药工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。由于水的微生物检验需要培养一段时间，检验结果是滞后于水的使用的，所以日常的清洁消毒以及防止微生物滋生繁殖对水系统是最重要的。因此，，应当始终如一的保持水的质量符合相关标准。

1、饮用水：世界各国都有规定，我国，饮用水符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》，自然水经过简单的处理包括软化、去离子、消毒、过滤等。

2、纯化水：至少由饮用水经过去离子、反渗透、蒸馏等合适的方法制备，符合国家药典要求，并保护其不再被污染和微生物繁殖。

3、注射用水：中国药典规定，注射用水通过纯化水蒸馏的方法制备，它不是无菌水，也不是最终的制剂，只是一种中间产品。

二、制药工艺用；水的使用要求

1、饮用水：生产原料药和设备清洁的最低要求用水，如果有要求，使用高于饮用水的水质也可以。

2、纯化水：用于非无菌制剂，如果没有特别规定要使用注射用水的时候，产品的配方至少采用纯化水。

3、注射用水：用于注射剂的生产，或者用于制备无菌的注射用水。如果蒸汽与注射剂生产设备直接接触，冷凝水要符合WFI的质量。

三、管理标准与微生物标准参考表

水的名称	标准	警戒线	纠偏限	说  明
饮用水	100CFU/ml	50CFU/ml	80CFU/ml	不得检出大肠杆菌，同一取样点3个样品连续超过警戒限，应调查处理 有一个取样点超过纠偏限，也调查
特定工艺用水		30CFU/ml	50CFU/ml	无法定标准，按照注册要求
纯化水	100CFU/ml	30CFU/ml	50CFU/ml	法定标准100CFU/ml
注射用水	100CFU/ml	5CFU/ml	8CFU/ml	法定标准100CFU/ml

1、警戒限和纠偏限只适用于工艺用水的运行监控，与法定标准不同；

2、警戒限和纠偏限必须建立在法定标准范围内；

3、超出警戒限和纠偏限不代表危及你的产品；

4、法定标准和验证标准之间的参数为工艺用水管理标准规范

以上对于制药工艺用水的初步描述

关于制药工艺用水的设计、日常监控、取样、管理、维护等问题将在以后逐步完善

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夏逢阳

总结不错，学习了，谢谢分享。

紫苏叶

来学习了！

咕咕

楼主，饮用水中500cfu/ml应为100cfu/ml吗？哪有这么大的

kingway

咕咕 发表于 2011-6-10 17:06
楼主，饮用水中500cfu/ml应为100cfu/ml吗？哪有这么大的

感谢，你说的非常对，根据GBT5750，应该是100，马上修改

杏林后生

非常感谢您

杏林后生

纠偏限跟警戒限绝不是一个可以抄袭的概念，所以没有标准，不通企业的限度是完全不一样的。而为何很多人都在宣传应当的纠偏限和警戒限呢？

kodaliu

楼主 注射用水应该是10cfu/100ml

阿宝-振东

总结的不错，指标有部分差错。