【风险偏差讨论】最后一题

中华骏捷

开膛破肚专家会诊。

blue8eyes

1、同样的偏差屡次发生，而且找不到原因，所有防范措施均无效，你会有哪些办法继续处理？
答：未碰到过，只能从理论上讨论这种情况。一般这种情况就如楼上蒲友所描述的，可能是系统问题，也就是内因，而之前所采取的措施可能都是外部改善，不能解决根本问题。
而内因的问题就需要花大量的人力物力来解决。至于对于先质量体系的处理方式，就个人而言只能不停的更换措施来防止这种情况，我想最不济至少还有一种方式就是彻底停产。。。。。。

zhangbao1618

终止生产或不体现，关键看偏差对产品质量的风险程度喽

石头968

玻璃杯 发表于 2013-7-4 13:53
前期工艺如何设计和小试的？
嗯，还真有这类事情。学习了

2000年我做过注册申报，那时候，怎么做，不好意思说了。

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-4 15:55
1、同样的偏差屡次发生，而且找不到原因，所有防范措施均无效，你会有哪些办法继续处理？
答：未碰到过，只 ...

看偏差等级和影响程度吧

blue8eyes

石头968 发表于 2013-7-4 16:22
看偏差等级和影响程度吧

我们这对于偏差等级以及重复偏差有这条规定，如果偏差重复发生，那么需要提升相应的等级。
而且如果偏差重复发生，那么很可能就是系统问题，当然不是简单每次都因为其影响低而一直判为微小。
举个例子说：
我吃虾过敏，但是每次发生的原因很多，有时候发有时候不发，也就是可以类比为偏差的重复发生。
但是每次的原因有不同，有时候个人认为是虾的种类，有时候认为是虾的烹饪方式等等。但是都没有确实有效的方式来确定。
所以最终的根本措施，那就是不吃。

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-4 16:31
我们这对于偏差等级以及重复偏差有这条规定，如果偏差重复发生，那么需要提升相应的等级。
而且如果偏差 ...

我想起来一个词：因噎废食

浪花朵朵

原因一定有，只不过你没发现

野性之吻

找共同点 看是否能查出原因

一剑靖宇

应是工艺从跟上就有问题。不确定的因素太多了,请说具体些！

haishan0418

解决不了就接受吧，妥妥的！

石头968

一剑靖宇 发表于 2013-7-4 19:18
应是工艺从跟上就有问题。不确定的因素太多了,请说具体些！

本帖纯属理论探讨

一剑靖宇

石头968 发表于 2013-7-4 19:57
本帖纯属理论探讨

哈哈，我太认真了！

石头968

一剑靖宇 发表于 2013-7-4 20:37
哈哈，我太认真了！

哈哈，因为我也是假设，没有具体情况给您汇报啊，只是探讨流程的合理性

135300

路过学习了。

玻璃杯

石头968 发表于 2013-7-4 16:20
2000年我做过注册申报，那时候，怎么做，不好意思说了。

后来，我们都懂了。
呵呵。

玻璃杯

海没我蓝 发表于 2013-7-4 14:45
是存在的，比如说我们厂每年夏季都会出现喷雾干燥后浸膏粉微生物超标！但是一直找不到原因..

您的这句话就有关键点：
1.每年夏季
2.喷雾干燥后
3.结合生产实际，肯定还有更多可以检查和评估的因素。

玻璃杯

杭州小小 发表于 2013-7-4 14:24
微生物污染的就很难找到原因，而已比较容易再出现。不信，可以去问问QC那边。为啥有时候会出现复检的。

我们这QA取样...........
微生物污染，偶发因素很多........确实难
如OOS和偏差处理足够健全，查到根本的原因也不难。或者确定几个因素。

qyhmj

对相同的偏差进行回顾分析，找出共同的数据趋势，出于标准制定不合理的进行修订

huigenghao

看来已经很明确了：
1.请外援过来帮忙。
2.标准制定有问题了。
3.工艺本身有问题。
4.中级解决办法就是不体现了。