——操作篇的问题讨论之十一：风险管理在新版GMP中的应用（不得不咬文嚼字）

领松（GMP）

A.不得不咬文嚼字，必须的按照条款理解：风险管理究竟在新版GMP中应用在哪儿？如何应用？

B.”评估”的条款：第9、13、14、23、27、46、104、133、134、138、198、226、232、240、241、242、243、244、249、253、255、256、257、258、260、261、264、267、280、305、306条共计31条42次出现。问：是不是带评估的条款都是风险评估？

C.“质量评估”的条款：第104、244、255、256、257、261条共6条10次。问：质量评估与风险评估是不是一回事？

D.”风险”的条款：第3、10、13、14、15、28、29、39、46、56、71、133、134、138、187、197、202、222、252、255、270条共21条23次。问：是不是带有风险的条款就得风险评估？

E.”风险评估”的条款：第138条。第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。问：这是否就是风险管理在新版GMP中的应用？（确认和验证无处不在，其范围和程度的确定都要通过风险评估谈何容易？我们的药企都把这一条做好了就十分的理想了。）

F.”质量风险”的条款：第10、13、14、15、56、133、187、255条共8条9次。问：是不是带质量风险的条款就一定要评估？

G.”质量风险管理”的条款：第13、15条共2条2次。
第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

总之，一定要具体条款具体分析，不要把10版引进的风险管理搞的草木皆兵，那么地玄，使得药企无所适从！

本人观点就是先把第138条先做好，做到位。在实践中学习，再在实践中上升到理论，从而指导本企业实施GMP。

tsingsea

风险评估是不是一定要用固定的形式表现出来呢？

药仙

老师就是厉害，研究的就是透彻，我研究几天看看能不能回答

yuansoul

是个散文：风险评估风险评估

药品规范修订版
风险管理八股繁
煎茶员里刁德一
明察暗访厂家难

期盼岭松言能进
郭家局领导正眼
莫要凡事都必疯
好好学习科学观

鸿儒

个人认为，风险管理不是哪一条的问题，是日常工作中每时每刻都要做的一种管理方法！也就是说工作中随时随地要进行风险评估，梳理，大级别的风险一定要控制和降低到可接受的程度，不能出了问题再评估！138条是前瞻性也是回顾性的风险评估，决定验证的频次和程度，也就是管理的相应级别。有的不用费启动风险管理。控制好了就不会发生问题。日常生产只要发现风险，那就得先评估，采取相应控制措施。不能验证时做一次就可以了！因为风险不知道什么时候还出现。

yuansoul

鸿儒 发表于 2013-7-4 16:13
个人认为，风险管理不是哪一条的问题，是日常工作中每时每刻都要做的一种管理方法！也就是说工作中随时随地 ...

完了，看你的回答。。。坛子里先投票吧。。。意见统一了再说

huixia0709

我们这药监局已不搞什么风险管理之类的培训了，搞与企业签订诚信生产责任状，规定企业不得违规操作，不得弄虚做假等等，最近组织了一系列的诚信道德之类的教育活动，让他们天天忙这些事情也挺好的，就没精力来检查了。
个人觉得2010版GMP把风险夸张了，滥用了，一个非常不成熟的管理方式（对制药行业），完全被硬搬过来了，没有配套的操作指南，更没有相关的可以借鉴的操作经验，仅仅由那帮所谓的专家，在台上重复地说着风险的培训班，而且各说各的的。
个人很同意老师的意见就是做好138条，就已经很不错了
作为一个QA，明知道设备材质不达标，选型不合适，但是无力去使之达到要求，只有通过风险评估证明风险可以被接受，玩些文字游戏，买新的，买好的，都需要成本的，成本高了，效益不变，该进老板口袋的钱就少了。
所以个人人为风险管理或风险评估仅仅是给老板提供了一个省钱的途径。

自由自在的鱼

GMP条款：（其中提到风险24处）但我认为能做好以下几条就行了
第四节　质量风险管理
第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
第二百五十五条　质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
第二百七十条　应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。

GMP无菌药品附录： （其中提到风险15处）但做好这两条就可以了。
第十条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：
（一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
（二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

zl1964

风险管理的底线就是产品不要对患者造成伤害，这也是每一个医药工作者的道德底线，假如患者就是你的亲人。在这个物欲横飞的年代，就是钱钱钱，钱是王八蛋，钱让一些人失去了应有的理智，在药企还没有完全消除潜规则之前，虽然有些无奈，但还要坚守自己的底线。

jxfan

能发现就不是风险这个绝对不

鸿儒

风险管理应对不可预知的未来！你们员工早上脾气不好，对谁都火冒三丈，你敢让他去做注射剂灯捡吗？你敢让他操作大型精密的设备吗？有无风险？这不就是日常工作中必须注意的事情吗！？

领松（GMP）

我帖子中统计的条款不包括附录。带有风险评估四个字的条款就138条，很值得玩味一番。

张吉刚

谢谢老师，很有用

feijunqiu108

学习了，很有用。谢谢！

浪花朵朵

风险管理是这版GMP的主题，GMP一共才300多条，提到风险的就将近一半条款

薪茹

各种培训资料及讲义很大程度上已经将风险管理教条化了，药企为了满足法规要求，如法炮制了很多的风险评估报告，风险管理结果与以前能有多大区别？？？

晨风

培训的老师意见各异，不知道那位培训师是正确的。从而导致意见更不同意了。要是GMP编制的人员把各风险和评估目的说一下是否会好一些（首先要求编制人员意见一致）？来学习过   谢谢各位的意见。

Rickzhen

huixia0709 发表于 2013-7-4 17:01
我们这药监局已不搞什么风险管理之类的培训了，搞与企业签订诚信生产责任状，规定企业不得违规操作，不得弄 ...

不知道凭借什么来说风险管理对于制药行业是“一个非常不成熟的管理方式”？！

风险管理在制药行业的应用是US FDA在21世纪初提出的，在欧美应用了10多年，是很成熟的质量管理工具。不光企业用，监管机构也在用。

目前国内对于RM的混乱并非代表着RM工具的不成熟！

Rickzhen

晨风 发表于 2013-7-8 10:53
培训的老师意见各异，不知道那位培训师是正确的。从而导致意见更不同意了。要是GMP编制的人员把各风险和评估 ...

部份所谓的专家、老师自己都从来没接触过风险管理、风险评估。你能指望他们讲出什么有水平的东西。

江寒315

吴军老师说：风险管理是美丽的谎言。