——操作篇的问题讨论之十一：风险管理在新版GMP中的应用（不得不咬文嚼字）

领松（GMP）

浪花朵朵 发表于 2013-7-7 10:23
风险管理是这版GMP的主题，GMP一共才300多条，提到风险的就将近一半条款

D.10版GMP带有”风险”的条款：第3、10、13、14、15、28、29、39、46、56、71、133、134、138、187、197、202、222、252、255、270条共21条23次。问：是不是带有风险的条款就得风险评估？

唐延进

风险评估是不是一定要用固定的形式表现出来呢？

领松（GMP）

tang_yanjin 发表于 2013-7-10 11:17
风险评估是不是一定要用固定的形式表现出来呢？

取决于你采用的评估方法。请参照国家标准。

落月摇情

随便看一看！{:soso_e100:}

ngari

死扣字眼没有意义。
明确目的才是根本。
在新版GMP的康庄大道上，越走越远。
唉！！！

自由自在的鱼

我理解在以下几个方面：
1.厂房公用设施，
2.关键设备的验证，
3.生产过程，
4.物料采购与储存运输过程，
5.环境监测，
6.取样过程

这些方面做风险评估就够了。如果有精力的企业可以做的全一些。

自由自在的鱼

很多老师，和一些咨询公司有点误导了，并不是所有的风险都需要评估。

领松（GMP）

自由自在的鱼 发表于 2013-7-10 19:01
我理解在以下几个方面：
1.厂房公用设施，
2.关键设备的验证，

所有确认和验证前，依据第138条，必须通过风险评估!

中华骏捷

同意老师意见，把138做好就不错了，坚决反对遇事即风，疯痪颠颠的。

www大海

学习了。

木子寒泪

{:soso_e179:}

wadyc

学习   如果基石都做不好    什么都有风险

iamhxc

风险管理是意识性管理，将要脱开质量保证，另起一家。

领松（GMP）

iamhxc 发表于 2013-7-12 20:43
风险管理是意识性管理，将要脱开质量保证，另起一家。

所以说把人们误导到如此地步!药企真的被弄糊涂了。根本就是两种概念的东西，弄得不伦不类。

知恩图报

本人观点就是先把第138条先做好，做到位。
显然，领松老师自己也不知道风险管理如何实践。
在安徽省、浙江省GMP检查的整改要求中就有要对检查缺陷进行风险分析；
在偏差处理过程中不需要风险管理吗？

我认为：仅做好138条远远不够。

zengcy38

风险管理可以说是仁者见仁，智者见智，不管您怎么做，但有一点是肯定的，那就是目前大家所做的风险管理其实都是为产品合格，产品放行找借口。所以吴军老师说，风险管理是一个美丽的谎言！

苏州园林

这个帖害人呐

呼呼_802

huixia0709 发表于 2013-7-4 17:01
我们这药监局已不搞什么风险管理之类的培训了，搞与企业签订诚信生产责任状，规定企业不得违规操作，不得弄 ...

这种东西弄了，检查员该质疑的还是质疑，现在有一个大家比较认可的说法，好像是这样说的：不能使用风险分析代替GMP规定，

自由自在的鱼

领松（GMP） 发表于 2013-7-10 20:00
所有确认和验证前，依据第138条，必须通过风险评估!

验证和确认应经过筛选，对于关键性的验证和确认进行风险评估。不一定都进行风险评估，比如化验室的验证，就可以不进行风险评估。


个人意见。

ping6955

huixia0709 发表于 2013-7-4 17:01
我们这药监局已不搞什么风险管理之类的培训了，搞与企业签订诚信生产责任状，规定企业不得违规操作，不得弄 ...

{:soso_e142:}