设备清洁验证问题的请教

dream888

中药提取生产设备的清洁验证，当生产结束后，设备及管路是有物料的，因为规范要求，要对待清洁放置时间的进行确认，但用什么取样方法及检测项目来确认这个时间呢？当对设备进行清洁之后，又如何取样及检测项目来判定清洁的效果呢？清洁之后，放置一段时间，又是如何取样方法及检测项目去确认清洁有效期呢？

zl1964

中药提取设备如果不更换品种的话，清洁后放置时间的确定应考虑：清洁后随时间的推移，已清洁设备所处环境对之影响，应定期进行微生物限度检查，如采用棉球擦拭、淋洗样等，根据检测结果并考虑安全因素，制订已清洁设备放置时间。同时要注意：取样时避免对设备造成二次污染，具体自己评估一下取样的合理性。

haishan0418

只讨论下第一个问题，两外两个问题看指南可以解决。
如不好直接取样的，我认为可以用挑战性试验去确认：用加速试验（如高温、高湿、日照）条件下模拟相同成分和状态样品，定期取样检测，从外观、纯度、杂质、微生物等等这几个关键质量指标考察质量趋势，从而确定待清洁放置时间--个人意见！

dream888

可能帖子相关信息不全，现具体说明。提取生产设备为单一中药材提取，无其他药材，所用清洁剂为饮用水，同时规定暂定待清洁时间为24小时。确认待清洁时间，我的方案是这样的，就是生产一结束，用擦拭取样物料进行微生物限度检测，然后放置24小时后，再擦拭取样检测微生物限度，若是合格的话， 就确认时间为24小时，不知道是否可以？
对于清洁之后的效果确认，我是采用最终水检测，分别为性状，残留物限度及微生物限度。
清洁有效期的确认，用擦拭取样，只做微生物限度，做60h,然后确认有效期为48h。

dream888

zl1964 发表于 2013-7-4 17:40
中药提取设备如果不更换品种的话，清洁后放置时间的确定应考虑：清洁后随时间的推移，已清洁设备所处环境对 ...

谢谢，我得好好理解下。

dream888

haishan0418 发表于 2013-7-4 19:41
只讨论下第一个问题，两外两个问题看指南可以解决。
如不好直接取样的，我认为可以用挑战性试验去确认：用 ...

谢谢，这样的确认更合理，更全面。我的方案就是用微生物限度这一指标进行质量趋势分析，若趋势稳定合理的话，就确定待清洁放置时间。是否指标太简单哈？

456公里

你问的是两个问题
第一个问题“待清洁放置时间的进行确认” 目的是确认设备在生产完之后，放置多少时间以后再依据公司的设备清洗规程清洗，清洗效果仍能达到清洁验证中的残留限度要求。因此这样理解就不会涉及到什么方法取样的问题。因为根据设备本身的限制 采取淋洗水或者擦拭均是可行的。
第二个问题“清洁有效期” 举个例子：假如是无菌的产品，，因为在清洗完成后，生产中产品残留是不会凭空产生的，所以在这个问题上主要是微生物的检测，确认设备上生长的微生物不会影响到产品质量
说的不是很准确，但可以抛砖引玉