验证方案和报告版本号问题

BOLT · 发表于 2013-7-6 10:05:45

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本帖最后由 BOLT 于 2013-7-6 10:15 编辑

规范背景资料

第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

92新增条款

校验记录的内容通常有：－－校验记录表格的编码、修订日期、版本号

第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

155完善条款根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确文件版本号的要求。
第一百八十一条　操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。181完善条款在98版规范第六十二条基础上，为便于企业文件的区分和历史追溯性的需要，在操作规程的内容上提出“文件版本号”和“变更历史”的管理要求。
规范和条款解读对操规和校验有明确要求外，并未对验证和其他文件提出有关版本号的明确要求，希望哪位能给予合理解释！@石头968 @彩虹 @残伤 @蒲公英

石头968 · 发表于 2013-7-6 10:29:17

第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
首先，验证方案和验证报告属于文件，所以，哈哈，最好……
其次，验证方案和报告如果是一次性使用的文件，以后不再升级，可以不要版本号，但是通常都做不到。验证方案一般写的都很早，有时候验证过程中感觉执行性很差，补充方案也可以，但是升级验证方案是最好的选择，所以最好还是要有版本号。

BOLT · 发表于 2013-7-6 10:39:07

石头968 发表于 2013-7-6 10:29
第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
首先，验证方案和验证报告属于文件 ...

我一直用版本号，新到企业质量部经理提出异议，除过规范上一些模糊的说辞，实在找不到说明有力证据

石头968 · 发表于 2013-7-6 10:54:29

BOLT 发表于 2013-7-6 10:39
我一直用版本号，新到企业质量部经理提出异议，除过规范上一些模糊的说辞，实在找不到说明有力证据

第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。不可否认，验证文件也是文件。
不要版本号，我们还不习惯呢

BOLT · 发表于 2013-7-6 11:16:41

石头968 发表于 2013-7-6 10:54
第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。不可否认，验证文件也是文件。
不 ...

入乡随俗感觉不靠谱，据理力争感觉有点虚

石头968 · 发表于 2013-7-6 11:24:08

BOLT 发表于 2013-7-6 11:16
入乡随俗感觉不靠谱，据理力争感觉有点虚

版本号的目的是什么？是否需要版本号，看目的性。

BOLT · 发表于 2013-7-6 11:26:41

石头968 发表于 2013-7-6 11:24
版本号的目的是什么？是否需要版本号，看目的性。

个人理解一方面规范155，其次验证方案也应该有延续性

石头968 · 发表于 2013-7-6 11:47:47

BOLT 发表于 2013-7-6 11:26
个人理解一方面规范155，其次验证方案也应该有延续性

如果验证方案不存在升级的可能性，就可以不要版本号，不过这种可能性很少。

BOLT · 发表于 2013-7-6 13:19:12

石头968 发表于 2013-7-6 11:47
如果验证方案不存在升级的可能性，就可以不要版本号，不过这种可能性很少。

说以前一直没有，现在有版本号那以前的怎算，准备一条道走的黑，我无语了

liuqygood2005 · 发表于 2013-7-6 15:02:28

不要版本号也可以，以年号来区分

BOLT · 发表于 2013-7-6 15:03:19

liuqygood2005 发表于 2013-7-6 15:02
不要版本号也可以，以年号来区分

年号，不由得想起古代皇上登基的时候了

许宁 · 发表于 2013-7-6 22:49:28

以前的公司采用编号+年号的方法，现在公司采用的是编号+版本号，肯定要有区别啊验证或者确认基本没有只做一次就终结的，大部分还是需要再验证的没有区分怎么可以

孙艳红 · 发表于 2013-7-6 23:29:39

不管用哪种方式实质意义是一样的，用和文件一致的版本文件会统一，便于管理；每年的验证用年份区别也一样，年份的实质意义也是不同版本

古文古香 · 发表于 2013-7-7 16:05:47

用和文件一致的版本文件会统一，便于管理；每年的验证用年份区别也一样，年份的实质意义也是不同版本

BOLT · 发表于 2013-7-7 17:17:45

古文古香发表于 2013-7-7 16:05
用和文件一致的版本文件会统一，便于管理；每年的验证用年份区别也一样，年份的实质意义也是不同版本

谢了，纠结

BOLT · 发表于 2013-7-7 17:18:23

许宁发表于 2013-7-6 22:49
以前的公司采用编号+年号的方法，现在公司采用的是编号+版本号，肯定要有区别啊验证或者确认基本没有只做一 ...

谢了

蒲公英 · 发表于 2013-7-7 17:41:09

对于版本号，法规上不会对你做出明确规定，因为制定版本号的目的也是为了体现方便追溯历史的管理，比如新建一个文件为1.0版本，文件升级一次1.1版本。。。
版本号可以与文件号无关，不用破坏你原来的编号体系
1、在文件的右上角，标注一下该文件的版本号
2、在文件的末尾列一个表格，记录着每次文件升级的原因和文件更改人员，以及每次都是什么版本号
新版GMP强调质量体系，参考ISO9001，对于文件记录一个章节的指导意见，也是该采取版本号的，所以我支持您的做饭，这是很有意义的，无需纠结

BOLT · 发表于 2013-7-7 19:35:02

蒲公英发表于 2013-7-7 17:41
对于版本号，法规上不会对你做出明确规定，因为制定版本号的目的也是为了体现方便追溯历史的管理，比如新建 ...

ISO9001

要得就是原始材料

唐延进 · 发表于 2013-7-10 08:51:18

第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。不可否认，验证文件也是文件

BOLT · 发表于 2013-7-10 15:30:04

tang_yanjin 发表于 2013-7-10 08:51
第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。不可否认，验证文件也是文件

验证相对的一般的文件还是有其特殊性的这个也不可否认

[确认&验证] 验证方案和报告版本号问题

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