【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（1）

石头968

GMP规范上的“变更”与“项目变更”、“设计变更”、“工程变更”……有什么区别？请各举一例说明。

blue8eyes

GMP规范上的“变更”与“项目变更”、“设计变更”、“工程变更”……有什么区别？请各举一例说明。
答：个人观点：一般GMP范畴下的变更是针对已验证/已批准的体系的影响所建立的。
而之前在厂房建设阶段听到过“项目变更”以及“工程变更”。
当时有针对老厂房的“变更”以及针对新厂房建设的“工程变更”，是作为两个系统分开建立的。
出于有些“工程变更”可能影响很小且不涉及质量体系，所以才专门分开。
个人认为这个方式是不错的，但是对于工程变更的控制仍然需要由QA控制。
但是在实际项目工程过程中由于放在工程部进行控制，最后就变成光有空头文件，没有实际控制的一个程序。

回到问题上来，GMP体系下的“变更”与“项目变更”的区别在于所处阶段的不同。前者是针对一切都正常后的，而后者就倾向于工程建设阶段的。虽然所处阶段不同，但实际的过程都是申请+评估+措施+追踪。
例子：
GMP体系下的“变更”=馒头店已正式开张一段时间，我准备多买一台全自动和面机XXX。
工程变更=馒头店还在装修，我准备多买一台全自动和面机XXX。

jgr

路琮，学习了一下，多谢。

北方的狼

深入浅出 。

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-8 13:19
GMP规范上的“变更”与“项目变更”、“设计变更”、“工程变更”……有什么区别？请各举一例说明。
答：个 ...

感谢分享

唐延进

描述的还可以  呵呵 谢谢

石头968

tang_yanjin 发表于 2013-7-9 09:36
描述的还可以  呵呵 谢谢

什么描述的还可以？尽可能不要灌水哦

东北以东

其实就是GMP变更和GEP变更
GMP变更不说了
大家都知道
项目变更字面上理解就是项目要进行变更，听起来挺大，实际没见过，也基本不会发生吧
设计变更天天接触，最郁闷的，画云线，讨论，画云线，有设计院的还得找设计院确认，不厌其烦
也许有人会说设计确认也是GMP一部分，但是正常我们都是图纸最终敲定了才会进行设计确认，所以还是GEP范畴的
工程变更我理解就是施工过程中的变更
设计的东西到现场肯定是有变化的，这个变化就是工程变更了

以上是名词解释
区别是申请人不一样
变更是药厂的生产和管理人员
项目变更是项目组或高层人员
设计变更是建设单位工程部人员
工程变更是施工方

石头968

东北以东 发表于 2013-7-9 15:26
其实就是GMP变更和GEP变更
GMP变更不说了
大家都知道

解释的很到位

tooseven

GMP中的变更 是指与药品生产活动相关的变更，如果对药品生产活动没有影响，不应属于GMP范畴的变更。

石头968

tooseven 发表于 2013-7-9 22:21
GMP中的变更 是指与药品生产活动相关的变更，如果对药品生产活动没有影响，不应属于GMP范畴的变更。

同意，但是也有人要全面控制，所以才引起了这个讨论。

tooseven

石头968 发表于 2013-7-9 22:47
同意，但是也有人要全面控制，所以才引起了这个讨论。

我们将项目（广泛意义上的）变更变更分为GMP类变更 和 工程类变更。 这两者的区别就是QA人员的参与与否。对于任何一个变更都可以将之看成一个项目。至于项目过程中的变更通常由项目管理过程的变更来控制。在每个类别中都会存在。

小草

GMP、GEP不同阶段不同法规的相同管理要求。

石头968

tooseven 发表于 2013-7-11 13:25
我们将项目（广泛意义上的）变更变更分为GMP类变更 和 工程类变更。 这两者的区别就是QA人员的参与与否。 ...

是这样的

石头968

小草 发表于 2013-7-11 15:56
GMP、GEP不同阶段不同法规的相同管理要求。

总之，都是对变化的一种控制。

清风许来

解释的很到位

石头968

清风许来 发表于 2013-7-15 08:21
解释的很到位

欢迎参与讨论

gy小水杯

学习中……

常州的海阔天空

学习了！谢谢！