【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（2）

石头968

jgr 发表于 2013-7-8 13:43
应该是要变更的

我想还是要从设备设施系统的影响性评估来判断是否进行变更控制。
不是任何变动都需要变更控制。

开羽

石头968 发表于 2013-7-8 14:52
我想还是要从设备设施系统的影响性评估来判断是否进行变更控制。

个人感受，变更是个好东西，有了这个环节，能保证决策的科学性，不只是质量，还有安全，效益，目前的情况分析等等，为决策提供了一个很全的思路。确保好的变更执行，不好的被充分讨论后否决。也保证各部门都知道在这个“事件”中都要承担那些职责。如果变更全覆盖整个工厂也没啥不妥。

开羽

开羽 发表于 2013-7-8 14:59
个人感受，变更是个好东西，有了这个环节，能保证决策的科学性，不只是质量，还有安全，效益，目前的情况 ...

PS，我起草的变更文件中，把对质量无影响的变更也纳入了管理。可以走变更流程，只是没有GMP法规和质量部分的讨论。

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lvjiancheng 发表于 2013-7-8 14:20
我认为需要分阶段，如果在设计之初，无需要变更。如果已进入采购或设计确认已经完成的情况下，需要变更。
...

从这个角度讲，做变更控制也是必要的。

yuansoul

石头968 发表于 2013-7-8 14:52
我想还是要从设备设施系统的影响性评估来判断是否进行变更控制。

同意

开羽

yuansoul 发表于 2013-7-8 15:12
同意

对于非影响系统，譬如说，烧暖气的锅炉。
部门提出要更换个大号的，
（其实原来小号的他就没用到最大功率，换大号完全没必要。）
这个时候，是不是直接领导大笔一挥就批了呢？

石头968

lvjiancheng 发表于 2013-7-8 14:20
我认为需要分阶段，如果在设计之初，无需要变更。如果已进入采购或设计确认已经完成的情况下，需要变更。
...

其实我想表达的意思在这里：https://www.ouryao.com/thread-151182-1-1.html

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-8 15:22
对于非影响系统，譬如说，烧暖气的锅炉。
部门提出要更换个大号的，
（其实原来小号的他就没用到最大功 ...

你们暖气还单独一个锅炉？

开羽

yuansoul 发表于 2013-7-8 15:29
你们暖气还单独一个锅炉？

随便举个例子而已，经不起推敲的。。。。

石头968

开羽 发表于 2013-7-8 14:52
所以一开始就问你这个锅炉是干啥的嘛

提供工业蒸汽的啊，每家企业都差不多用途。

blue8eyes

石头968 发表于 2013-7-8 14:51
第一，变更控制的根本目的，我觉得是为了保持体系运行在验证过的状态。
第二，请问，你们把锅炉归于哪个 ...

第一个观点同意
第二个问题：
锅炉：据我所知我们的锅炉放在GMP体系下控制，有设备系统编号，有SOP，有维护，有IOQ。

石头968

开羽 发表于 2013-7-8 14:59
个人感受，变更是个好东西，有了这个环节，能保证决策的科学性，不只是质量，还有安全，效益，目前的情况 ...

可以全覆盖，但这绝不是GMP实施“变更控制”的目的。

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-8 15:12
同意

当然，其它的走别的控制手段。

石头968

开羽 发表于 2013-7-8 15:22
对于非影响系统，譬如说，烧暖气的锅炉。
部门提出要更换个大号的，
（其实原来小号的他就没用到最大功 ...

当然，直接质量影响的走GMP上说的“变更”，其它的走别的控制手段，也可以叫变更，但是另外一道菜。。

开羽

石头968 发表于 2013-7-8 15:42
当然，直接质量影响的走GMP上说的“变更”，其它的走别的控制手段，也可以叫变更，但是另外一道菜。。

恩对 是这意思。

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-8 15:36
随便举个例子而已，经不起推敲的。。。。

目前偶们变更分类和具体条款还是很详细的，六大类 ，62条

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-8 15:38
第一个观点同意
第二个问题：
锅炉：据我所知我们的锅炉放在GMP体系下控制，有设备系统编号，有SOP，有 ...

你们的验证和确认的评估，把锅炉评为什么影响系统了？间接影响？
似乎也可以吧。

blue8eyes

石头968 发表于 2013-7-8 15:52
你们的验证和确认的评估，把锅炉评为什么影响系统了？间接影响？
似乎也可以吧。

其实我们有专门评估锅炉的表格，评下来是不影响的也就是属于GEP。所以其实是不需要放在GMP体系下面的。
但是工厂又没有实际的GEP范畴的文件，最后就变成GMP体系下面的了。。。。。

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-8 15:57
其实我们有专门评估锅炉的表格，评下来是不影响的也就是属于GEP。所以其实是不需要放在GMP体系下面的。
...

没有GEP体系，但是可以有直接影响间接影响无影响三大类，分类管理也行。

叶非

嘻嘻，石头的这个问题非常好！锅炉是否需要做变更控制，取决于你对它的定义和你的文件规定，它是属于直接影响产品质量的系统，还是间接影响产品质量的系统，还是不影响产品质量的系统。对于锅炉来说，大部分人会把它定义为间接影响产品质量的系统，我个人倾向于它属于不影响产品质量的系统，因为锅炉坏了，从本身来说是不会影响到产品质量的，影响的是你是否需要开始生产。当然，你把它归到间接影响产品质量的系统里，也是可以的。如果归到间接影响产品质量的系统里，你就需要做变更控制了。变更控制中，你需要评估锅炉变大后，是否会影响到系统，例如：各个使用点的压力等。如果你归到不影响产品质量的系统中，你可以不需要做变更控制，但是你同样需要做安装方案，做简单的测试等。