【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（2）

石头968

为什么GMP管理上要做“变更控制”？

制药企业锅炉由2吨换成4吨，需要做“变更控制”吗？

开羽

这个锅炉是干啥用的？

石头968

开羽 发表于 2013-7-8 12:48
这个锅炉是干啥用的？

产生工业蒸汽，用在很多地方，你可以结合自己的实际评估一下。

开羽

石头968 发表于 2013-7-8 12:53
产生工业蒸汽，用在很多地方，你可以结合自己的实际评估一下。

提供工业蒸汽的，必须做变更。但是如果没有备案要求的话，觉得可以做一般变更进行控制。

石头968

开羽 发表于 2013-7-8 12:55
提供工业蒸汽的，必须做变更。但是如果没有备案要求的话，觉得可以做一般变更进行控制。

那么，配电室的配电柜升级改造是不是更需要变更控制？
电力比蒸汽使用的关键点、关键功能更多、也更重要。

开羽

石头968 发表于 2013-7-8 13:02
那么，配电室的配电柜升级改造是不是更需要变更控制？
电力比蒸汽使用的关键点、关键功能更多、也更重要 ...

配电柜这个还真没见过有人做，因为一般认为对质量不产生影响，安装调试即可

开羽

石头968 发表于 2013-7-8 13:02
那么，配电室的配电柜升级改造是不是更需要变更控制？
电力比蒸汽使用的关键点、关键功能更多、也更重要 ...

另外，部分不能停电的位置电力改造，有做计划性偏差的，哈哈哈。

石头968

开羽 发表于 2013-7-8 13:03
配电柜这个还真没见过有人做，因为一般认为对质量不产生影响，安装调试即可

电和蒸汽同样重要，甚至比蒸汽重要，哈哈

yuansoul

石头968 发表于 2013-7-8 13:02
那么，配电室的配电柜升级改造是不是更需要变更控制？
电力比蒸汽使用的关键点、关键功能更多、也更重要 ...

你这是另外一个问题，属于附加题，他可以不回答

开羽

石头968 发表于 2013-7-8 13:04
电和蒸汽同样重要，甚至比蒸汽重要，哈哈

划分的时候，一般从几个方面的影响程度来划分，包括质量、法规、其他系统等。电力系统要具体情况具体分析吧。

野性之吻

不需要吧

blue8eyes

1.为什么GMP管理上要做“变更控制”？
答：为什么要做“变更控制”，我在我们公司变更控制的培训PPT最后类似偏差也做了相应的个人总结，欢迎讨论。

2.制药企业锅炉由2吨换成4吨，需要做“变更控制”吗？
答：如果该锅炉归于GMP体系内控制，则该变更需要进行“变更控制 ”。反之，则不需要。

漫漫羊

GMP规范对变更的范围做了概括，比如设备的变更，但是前提是变更控制的前提是评估产品质量的潜在影响。个人认为，锅炉换了，只是提高了产能，对产品也并没造成什么质量影响吧。我觉得应该是不需要做变更控制吧！仅作为个人观点。

jgr

应该是要变更的

lvjiancheng

我认为需要分阶段，如果在设计之初，无需要变更。如果已进入采购或设计确认已经完成的情况下，需要变更。
锅炉的大小，可能会涉及到蒸汽量的大小，对以后设备确认或工艺验证都有直接的影响。可能对于工艺设备的采购也需要做相应调整。
变更的作用是让每个人都了解此事、让每个人都根据个人职责评估此事，避免造成不必要的损失。或因此为诱因，影响最终的产品的结果！

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-8 13:07
你这是另外一个问题，属于附加题，他可以不回答

电力的产品质量影响，比蒸汽更大，类比思维，可以不回答。

石头968

开羽 发表于 2013-7-8 13:08
划分的时候，一般从几个方面的影响程度来划分，包括质量、法规、其他系统等。电力系统要具体情况具体分析 ...

工业蒸汽也要具体情况具体分析吧。
更换锅炉和电力变压器扩容，一样道理

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-8 13:27
1.为什么GMP管理上要做“变更控制”？
答：为什么要做“变更控制”，我在我们公司变更控制的培训PPT最后类 ...

第一，变更控制的根本目的，我觉得是为了保持体系运行在验证过的状态。
第二，请问，你们把锅炉归于哪个体系内管理？

开羽

石头968 发表于 2013-7-8 14:49
工业蒸汽也要具体情况具体分析吧。
更换锅炉和电力变压器扩容，一样道理

所以一开始就问你这个锅炉是干啥的嘛

石头968

漫漫羊 发表于 2013-7-8 13:30
GMP规范对变更的范围做了概括，比如设备的变更，但是前提是变更控制的前提是评估产品质量的潜在影响。个人认 ...

我想还是要从设备设施系统的影响性评估来判断是否进行变更控制。