空调净化系统层流发生故障的处理方法讨论

cccc · 发表于 2013-7-10 09:24:14

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在无菌车间发生层流突然停机不送风或风量达不到GMP要求，层流下的环境可以保持多久，分装机里面的物料在多久之内不会被污染？

cph2345 · 发表于 2013-7-10 09:36:01

这个你需要做一下验证，不是随便说的。

Owen · 发表于 2013-7-10 09:46:32

去验证一下吧。人为停机、降低风量。验证一下。

新手GMP · 发表于 2013-7-10 10:08:01

去验证一下吧。人为停机、降低风量。验证一下。

腾飞 · 发表于 2013-7-10 10:34:57

需要做一下验证，不是随便说的。

歪打正着 · 发表于 2013-7-10 10:43:28

这个不用验证的，只要压差达不到要求，不能开工生产。不用考虑洁净度失效的时间了。
此时分装机内的物料可以认定为已经被污染。
如果你还要通过验证确定洁净度失效时间，那是得不偿失。验证的工作量非常大，要面对非常大的质量风险。我劝你还是谨慎从事。

gongpu · 发表于 2013-7-10 10:44:42

无菌制剂的无菌操作，这种情况风险极大，验证做起来也很难，不是说做验证就能做的。楼主一定是因为做验证时，条件很难掌握才提出的吧？很多时候，层流罩下的物料要销毁的。

bwybwybwy · 发表于 2013-7-10 11:04:43

无法评估、无法确定，验证不是万能的！！

小草 · 发表于 2013-7-10 12:59:02

需要考虑的因素较多,各企业都应该遇到过似乎都圆满解决了.罕见讨论

残伤 · 发表于 2013-7-10 18:46:40

还是验证一下吧即使不成功最起码积累一些经验直接报废估计企业负责人很难接受

听风者 · 发表于 2013-12-4 15:44:23

在GMP无菌附录第三十八条中因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求

zengcy38 · 发表于 2013-12-4 16:08:12

我觉得首先应根据您的设备，背景环境等，短时间（3-5min）可以进行模拟或挑战实验，长时间我觉得模拟或挑战实验没有多大意义，因为可变因数太多，实验结果有一定的局限性。谢谢！

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:57:41

受益匪浅

[无菌粉针] 空调净化系统层流发生故障的处理方法讨论