除菌过滤器

无名过客321

各位蒲友，大家的除菌过滤器的验证是怎么做的呢？采购时候有没有先编订用户需求（URS）啊？

秃头披风侠

起泡点试验，溶出物试验，清洁度试验，微生物挑战试验

nunqing

没有 做过滤系统验证不久好啦 培养基灌装试验

nunqing

厂家提供材质，平时完整性测试

无名过客321

sd8088808 发表于 2013-7-10 19:45
起泡点试验，溶出物试验，清洁度试验，微生物挑战试验

谢谢您的回复

无名过客321

nunqing 发表于 2013-7-10 22:38
没有 做过滤系统验证不久好啦 培养基灌装试验

恩因为我们这边让我写URS，不知道这个怎么写，所以上来问问大家

秃头披风侠

无名过客321 发表于 2013-7-11 08:13
恩因为我们这边让我写URS，不知道这个怎么写，所以上来问问大家

教你个坏方法，去一家卖过滤器的单位，就说你们要买，然后问他们要资料。然后你就什么都懂了。

cph2345

你这个方法不管用的，厂家做的验证数据不是用你的产品做的。他们的数据一般是用水、乙醇之类的溶剂做的，跟你的产品的验证数据是两回事。

cph2345

sd8088808 发表于 2013-7-11 09:41
教你个坏方法，去一家卖过滤器的单位，就说你们要买，然后问他们要资料。然后你就什么都懂了。

你这个方法不管用的，厂家做的验证数据不是用你的产品做的。他们的数据一般是用水、乙醇之类的溶剂做的，跟你的产品的验证数据是两回事。

秃头披风侠

cph2345 发表于 2013-7-11 09:46
你这个方法不管用的，厂家做的验证数据不是用你的产品做的。他们的数据一般是用水、乙醇之类的溶剂做的， ...

呵呵，你需要了解的是做什么项目，法规要求是什么，需要什么仪器，测试原理是什么。这些由供应商可以快速提供给你，节约时间提高效率。你学会了这些，这方面的问题就可以独立思考解决了。

cph2345

sd8088808 发表于 2013-7-11 11:25
呵呵，你需要了解的是做什么项目，法规要求是什么，需要什么仪器，测试原理是什么。这些由供应商可以快速 ...

你想的太简单了，每个项目里面都有很多细节的东西人家是不会告诉你的。厂家即使给你的验证方案也是写的很模糊的，关键信息往往是一掠而过的。

无名过客321

cph2345 发表于 2013-7-11 09:46
你这个方法不管用的，厂家做的验证数据不是用你的产品做的。他们的数据一般是用水、乙醇之类的溶剂做的， ...

我咨询过几个厂家，他们说要做验证的话需要我们寄过去样品（也就是我们的药液）和我们的工艺过程，然后他们可以做产品验证

无名过客321

sd8088808 发表于 2013-7-11 09:41
教你个坏方法，去一家卖过滤器的单位，就说你们要买，然后问他们要资料。然后你就什么都懂了。

他们给的都是过滤器相关的资料，验证方面只有几个数据，没有方法什么的

cph2345

无名过客321 发表于 2013-7-11 11:53
我咨询过几个厂家，他们说要做验证的话需要我们寄过去样品（也就是我们的药液）和我们的工艺过程，然后他 ...

都是用产品做的，细菌生存性试验、细菌挑战试验、溶出物试验、颗粒释放试验等。都需要用产品来做的，一般至少需要2L的药液的。如果药液很贵的话，这个就占很大的成本。

无名过客321

cph2345 发表于 2013-7-11 12:26
都是用产品做的，细菌生存性试验、细菌挑战试验、溶出物试验、颗粒释放试验等。都需要用产品来做的，一般 ...

确实是的而且他们给做验证还要单收费，费用也是一笔不小的开支

geshi1980

我是格氏过滤的，我们能给客户做完整的验证报告，已经给很多客户做了，并通过GMP验证。兼容，溶出都我们自己做的，细菌存活、截留都是外面做的。

geshi1980

有兴趣可以点我签名，联系我。

秃头披风侠

cph2345 发表于 2013-7-11 11:32
你想的太简单了，每个项目里面都有很多细节的东西人家是不会告诉你的。厂家即使给你的验证方案也是写的很 ...

你说的我完全同意，但是和楼主提的问题不符合。完全依靠几个电话就想知道所有细节是不可能的，这只是给楼主提供一个快速上手的方法，不过看楼主后面的回复也是这样做的。而且楼主目前还在前期调研阶段，要先了解各种型号参数技术要求，而这些厂家是可以提供的。我们自己做也是从一无所知开始，然后和厂家和兄弟单位交流，自己摸索里面的问题，查询国内外各种资料，咨询专家。