新版GMP条件下，设备使用，维护保养sop的编写。

y332900768 · 发表于 2013-7-18 14:11:37

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如题，这里的说的维保均为车间人员进行的日常维护保养，那我可以将使用和维保写到一个文件里么，例如《NJP800全自动胶囊充填机使用、维护及保养SOP》？
有人提出来过需要硬性的分开写作两个《NJP800全自动胶囊充填机使用SOP》和《NJP800全自动胶囊充填机维护及保养SOP》，这种说法有没有什么依据？

无名过客321 · 发表于 2013-7-18 14:20:44

这个依据不知道有没有，但是我转过好多药厂，他们都是分开来写的

liuguo_123 · 发表于 2013-7-18 14:35:49

2个SOP涉及的内容和人员都不一样  必须分开写撒
操作SOP 写的是开关机步骤  控制操作说明模具拆装步骤注意事项
维护SOP 写的是  规定什么人作什么维护内容包括每班维护、月维护、年维护

青城/怒云 · 发表于 2013-7-18 14:58:25

小问题，不须解释。

xuyingen · 发表于 2013-7-19 21:56:11

其实你懂的

gdqyhjs · 发表于 2013-7-20 11:13:51

分开写

吕杰 · 发表于 2013-7-20 23:41:02

我们厂是2个

古文古香 · 发表于 2013-7-21 15:57:20

都是二个分开写

我要我的快乐 · 发表于 2013-7-22 11:03:18

分开写，我们这里有专家指导。

a03050183 · 发表于 2013-7-22 11:03:39

应该两个分开写~~

固体制剂QA · 发表于 2013-7-22 11:07:27

一个是生产部写，一个是工程部写。

szfun · 发表于 2013-8-27 08:02:42

分开写更有可操作性吧

古文古香 · 发表于 2013-8-29 11:22:01

分开写更有可操作性吧

晴兮灬love · 发表于 2013-8-30 11:28:27

相信楼主的说，非常支持你

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ceq518 · 发表于 2013-8-30 14:24:54

根据实际需要，合写应该也没问题吧！楼上有的说部门不一样就分开的，但不是一个部门能完成的文件在新版里有很多的啊！维护也不是简单的是维修人员的职责，基本的东西操作人员还是应该要懂。

东泽620718 · 发表于 2013-9-14 06:13:50

是的两个分开写

XQW · 发表于 2013-9-14 07:27:04

不一定统一规定，结合自己实际编制。操作肯定有维护的要求。

jackhan · 发表于 2013-9-14 17:44:46

个人建议：分开写
原因：新版GMP
第三节维护和维修
第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程、设备的维护和维修应当有相应的记录。
第四节使用和清洁
第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程

以上总结：应该分开写

/yb晨悦 · 发表于 2013-9-14 18:01:33

个人认为，有些公司将设备部并入生产部，这样做并非不可以，都是为了生产嘛。所以二个文件合并在一起也不是不可以。

暹罗 · 发表于 2013-10-22 14:44:40

谢谢，学习一下。

新版GMP条件下，设备使用，维护保养sop的编写。

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