验证记录和批生产记录是一样的吗？

桄仔 · 发表于 2013-7-19 08:30:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问验证记录和批生产记录是一样的吗？就是说在工艺验证时，批生产记录要写，验证记录要另外设计吗？还是用批生产记录当做验证记录？谢谢！

小麦子1919 · 发表于 2013-7-19 08:45:47

验证记录另外设计

yuansoul · 发表于 2013-7-19 08:46:46

批生产记录当做验证记录的一部分

桄仔 · 发表于 2013-7-19 08:53:50

比如说温度、湿度、粒重等控制的参数在批生产记录都有了，还有做相同数据的验证记录吗？大家要检测的数据都是一样的，比如粒重要测10粒，批生产记录记了10次，验证记录还要设计个表格吧这个数据记上去吗？

tooseven · 发表于 2013-7-19 08:55:48

本帖最后由 tooseven 于 2013-7-19 09:14 编辑

一般来说分开管理比较好.
以变更性的工艺验证来举例，有两种情况：
一种变更是验证的时候和日常生产的时候可以自行调整的。比如工艺参数，另外一种是不可自行调整，比如工艺设备变化了，且老设备不可用。
工艺参数变更的批记录变化情况分析：
验证过程：验证过程参数
日常生产：原来批记录中的参数
假设验证批记录和日常批记录为一个（通过版本来控制），那么在验证前需要升版批记录，以体现验证过程的记录。但是有的时候，在验证结束后需要等结果，但是紧接着验证活动后的日常生产还需要进行。此时就产生一个问题，需要重新升版批记录（采用验证前的参数），等验证结果出来，报告批准后，再升版批记录至变更后的参数。此种情况记录发生了以下变化
日常批记录到验证批记录到日常批记录到变更实施后的批记录
如果分开管理
验证采用单独验证的批记录，待验证报告批准后再升版现有日常生产批记录，此种情况记录发生以下变化：
验证批记录在验证前准备并批准
日常批记录-变更实施后的批记录（依据验证结果升版）

对于不可逆的设备变更的工艺验证的批记录变化情况，楼主可以自行分析。分开管理可能会多升版一次。

个人觉得，分开管理比较好，对日常生产活动的影响小，需工厂自己平衡。

朱儿 · 发表于 2013-7-19 09:11:02

批生产记录就是根据验证记录而得来的，验证记录比批生产记录要详细，验证记录包括生产工序每个环节的工艺参数和时间点，和验证过程中的检测数据，所以和批记录不能通用。

luhaojun · 发表于 2013-7-19 09:43:44

验证记录涉及的范围和参数更多更广泛，若一至，当然可以用生产记录，

355184470 · 发表于 2013-7-19 10:21:41

我们就是用的正常生产的记录

马乐 · 发表于 2013-7-22 11:39:43

批生产记录不可以当做验证记录，验证记录要重新设计，因为验证记录中的验证过程不会详细的出现在批生产记录中

[其他] 验证记录和批生产记录是一样的吗？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子