执业药师考试资料整理---药剂学---第八章注射剂与滴眼剂第二节注射剂的溶剂与附加剂

囊萤映雪

执业药师考试资料整理---药剂学---第八章注射剂与滴眼剂第二节注射剂的溶剂与附加剂

注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用水
（一）        纯化水、注射用水和灭菌注射用水
制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水与灭菌注射用水
纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也可作为非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水。
注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
（二）注射用水的质量要求
注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。
（三）原水的处理`
离子交换法、电渗析法、反渗透法
（四）蒸馏法制备注射用水
1蒸馏水器 塔式蒸馏水器  多效蒸馏水器  气压式蒸馏水器
2注射用水的收集和保存  弃去部分初馏液，检查合格后方可收集；注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。
3注射用水的检查 一般检查几个主要项目，如氯化物、重金属、PH、铝盐。热原一般定期检查。
二、注射用油)
2010年版药典关于注射用油的具体规定：碘值为126-140；皂化值为188-195；酸值不大于0.1；过氧化物等应符合规定。
1.碘值：控制不饱和脂肪酸含量；?
2.酸值：控制游离脂肪酸含量
3.皂化值：控制油中游离与结合脂肪酸含量。
三、其他注射用溶剂
1.乙醇（可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%）；
2.甘油（可供肌内与静脉注射，浓度一般为1%~50%）
3.1，2-丙二醇（可供肌内与静脉注射，常与水制成复合溶剂，常用浓度为1%~30%）；
4.聚乙二醇（PEG） 300-400（常作注射溶剂）；
5.苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂；
6.二甲基乙酰胺（DMA）：中性液体，连续使用，注意毒性。  
四、注射剂的附加剂
为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还可添加抗氧剂、螯合剂、增溶剂、渗透压调节剂等其他物质，这些物质统称“附加剂”。常用附加剂如下：
增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温、聚乙烯吡咯烷酮、普郎尼克等。
缓冲剂：醋酸，醋酸钠、枸橼酸，枸橼酸钠、乳酸、酒石酸、酒石酸钠。
助悬剂：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、明胶。
鳌合剂：EDTA-2Na
抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫脲等:
抑菌剂：三氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、酚。
局麻剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因
渗透压调剂：氯化钠、葡萄糖