解读新版GMP第247～248条及关于计划性偏差、非计划性偏差、临时性偏差

愚公想改行

      第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

【条文注释】本条明确了企业建立偏差分类管理的要求。

〖解读〗偏差笼统的说，脱离了正常状态，需要引起注意或采取措施加以纠正，防止偏差出现和纠正出现的偏差是每个部门的负责人大有所为责任，必须做到“一保一防”:

①确保——所有人正确执行生产工艺+质量标准+检验方法+SOP

②防止——偏差的产生

      第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

【条文注释】本条明确了企业建立控制系统管理偏差。

〖解读〗

② 企业必须建立偏差处理SOP，其中明确规定偏差的报告+记录+调查+处理+所采取的纠正措施

②偏差处理要有记录

要想科学地妥善处理偏差,就应视具体控制项目/指标或历史数据设定警戒限度和纠偏限度。

      在今天早上，偶然在“药智论坛GMP总群”里看到有位同行咨询什么叫计划性偏差、非计划性偏差、临时性计划偏差？

由于周一忙于处理工作，没及时回复，现谈谈个人的理解。

      计划性偏差也被叫作“有意偏差”。是预先计划并得到批准的有意偏离已有规程的行为，也是一种暂时的变更。临时性计划偏差也属于此类情况，其处理方式走“变更控制流程”

      非计划性偏差即指2010版GMP中的偏差。可按其对生产过程、安全和环境方面有或可能有不良影响，或没有影响，笼统分为严重偏差、次要偏差。前者要分析原因，明确纠正措施和预防措施，必须做特别记录；而后者也须评估，但不必进行调查，记录方式可作为批记录的内容的一部分。

石头968

也就是说，计划性偏差、临时性偏差，理论上是不存在的，没有法理依据。
走变更控制流程即可。
不想变，除非你把它当做风险点来经过评估，可以接受，如果不可以接受，就要采取措施。
还有一种方式，就是等着它发生后，按照偏差流程来处理。
其它的，计划性偏差、临时性偏差，都是乱用概念了。
个人理解，支持一下愚公老师。

十万个为什么

我一直想知道这个计划性偏差是哪个专家发明的，想和他见个面。

愚公想改行

十万个为什么 发表于 2013-7-22 14:41
我一直想知道这个计划性偏差是哪个专家发明的，想和他见个面。

我没这么无聊，不是我发明地，我也没那么高水平发明出来这种概念搞着玩。

ygfyzy

划分计划性偏差、非计划性偏差、临时性计划偏差是无事找事、找抽的

十万个为什么

愚公想改行 发表于 2013-7-22 14:42
我没这么无聊，不是我发明地，我也没那么高水平发明出来这种概念搞着玩。

我知道不是你发明的啊，要是你发明的我说不定去找你了.....
哈哈，开玩笑的。

愚公想改行

愚公想改行 发表于 2013-7-22 14:42
我没这么无聊，不是我发明地，我也没那么高水平发明出来这种概念搞着玩。

我也只是早上看到有同行纠结此事，所以做个解释罢了，我也反感不实用的东西。这一点，咱俩观点肯定一致。

lttz

计划性的偏差在指南都没有出现的玩意儿，愚公把计划性偏差也被叫作“有意偏差”。是预先计划并得到批准的有意偏离已有规程的行为，也是一种暂时的变更。这种变更临时性计划偏差也属于此类情况，其处理方式走“变更控制流程。我个人认为这种偏差与变更不属于同一类型，偏差发生后可能会产生变更，也可能不会产生。偏差我觉得没有计划性，产生就产生，还去计划一下，没事找事做。说的不对，请指教！@愚公想改行  

yuansoul

十万个为什么 发表于 2013-7-22 14:41
我一直想知道这个计划性偏差是哪个专家发明的，想和他见个面。

这个论证过的，你搜搜帖子，我记得两次论证过。引用了英国女王、牛津词典还有米国FDA文献。。。。结论是：龙族语言博大精深。

liuqygood2005

多谢辛勤付出。

愚公想改行

lttz 发表于 2013-7-22 15:11
计划性的偏差在指南都没有出现的玩意儿，愚公把计划性偏差也被叫作“有意偏差”。是预先计划并得到批准的有 ...

这是一个当初98版还没出现“变更控制”时的一种说法。其实也就是变更的一种。

愚公想改行

ygfyzy 发表于 2013-7-22 14:43
划分计划性偏差、非计划性偏差、临时性计划偏差是无事找事、找抽的

应该用棒子使劲地打！

愚公想改行

lttz 发表于 2013-7-22 15:11
计划性的偏差在指南都没有出现的玩意儿，愚公把计划性偏差也被叫作“有意偏差”。是预先计划并得到批准的有 ...

这个说法不是我叫地，是别人叫地，我只是作了解释性说明而已。

lttz

愚公想改行 发表于 2013-7-22 16:53
这是一个当初98版还没出现“变更控制”时的一种说法。其实也就是变更的一种。

现在有变更控制，我不赞成有“计划性偏差”的说法。

yjsdudu

PGY-SMP-QA00007偏差管理规程中，就提到计划性偏差

nunqing

计划一下，准备犯个错？

nunqing

差错                              预谋犯一次

ppc_cao

这只是称谓问题，关键是质量部门是否对生产相关的整个过程有足够的监控和评估。

ygfyzy

计划性偏差，可恶的中文（@yuansoul 语）。https://www.ouryao.com/forum.php? ... E%D0%D4%C6%AB%B2%EE
"Quality Assurance Compliance: Procedures for Pharmaceutical and Biotechnology Manufacturers "[Author：Ira C. Peine ；Publisher: Informa Healthcare; Lslf edition (February 1, 1994) ]中对deviation分为emergency deviation和planned deviation。

其实，人家将开始实施变更到正式形成规范的这个阶段的东西叫Planned Deviation

愚公想改行

ygfyzy 发表于 2013-7-22 17:43
计划性偏差，可恶的中文（@yuansoul 语）。https://www.ouryao.com/forum.php? ... E%D0%D4%C6%AB%B2%EE
"Q ...

你抓住了真理的尾巴了！谢谢！学了一着！