品种转移

职业是药师 · 发表于 2013-8-1 15:18:29

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有清楚品种转移流程和相关要求的吗？

无为 · 发表于 2013-8-1 15:28:08

问药监局吧
最好介绍一下详细背景

岁寒三友 · 发表于 2013-8-1 15:30:04

具体还是问注册处，转让协议肯定需要接受方的资质，估计还要生产三批经抽样检测合格

相随今生 · 发表于 2013-8-1 15:30:17

直接不清楚

岁寒三友 · 发表于 2013-8-1 15:38:21

相当于走异地再迁程序只是多了转让协议罢了

怀谷 · 发表于 2013-8-1 15:38:30

各省的要求不尽一致，做好咨询本省药监局安监处，过了安监处这一关，再咨询注册处即可。

四叶花 · 发表于 2013-8-1 15:42:16

新药技术转让管理办法和国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知写得很清楚

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 15:46:09

品种转移有很多种，不知说的是哪一种，详细可上国家局网站自已下载，有关于转移的要求和流程。

中华骏捷 · 发表于 2013-8-1 16:13:09

请按此文件执行：《药品技术转让注册管理规定》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/40893.html

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 16:19:16

中华骏捷发表于 2013-8-1 16:13
请按此文件执行：《药品技术转让注册管理规定》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/40893.html

你出手真快

maliming · 发表于 2013-8-1 16:21:54

是不是国家局要出相关规定，产品不允许跨省转移了？

情非得已 · 发表于 2014-2-26 12:14:20

岁寒三友发表于 2013-8-1 15:30
具体还是问注册处，转让协议肯定需要接受方的资质，估计还要生产三批经抽样检测合格

现在按照38号文件，新版GMP品种转移那个，要转的所有该机型品种都需要生产三批，省所抽样么？

jiahongjing · 发表于 2014-2-26 12:33:01

还得看你的具体情况，不同省份也有差别

lunmulunmu · 发表于 2014-2-26 12:39:38

问省局药品注册处

工作QQ · 发表于 2015-7-24 13:32:56

四叶花发表于 2013-8-1 15:42
新药技术转让管理办法和国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让 ...

38号文？三批验证，省所抽样？

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