对于批量的临时变更，各位如何进行评价？

jackyang81329

年度最后一批次产品，原料稍多出5-10%左右，想一次性用完，扩大批量。
扩大后，设备、容器、验证均支持，包括培养及灌装的时限等。
各位如何评价？？

青城/怒云

　　第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
　　第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
　　 （一）生产处方：
　　 1.产品名称和产品代码；
　　 2.产品剂型、规格和批量；
　　 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

   原则上批量是固定的，工艺验证的批量范围本身就是错误的，工艺验证是针对固定批量进行的连续三批参数的确认，而不是验证批量范围。QA要坚持原则，还有风险评估不是万能的，不是什么不合理的东西经过评估就合理了。
   当然，在实际生产中，不少厂家在最后一批或二批出现批量原料不够的情况，这种情况你可以验证另外一个批量。
   工作做到前头，没规定一个品种只有一个生产批量。
   你做QA这种思想要不得，我下面的QA经理或QA人员按固定批量来，我看他们也不容易。
   你做QA要学的东西还很多，不是批不批量的问题。
   做一个合格的QA，首先要端正态度，努力学习业务。

好时光

对于这种变更，我不能说行或者不行，只能提供给你几个信息供参考：
1、2010版GMP中第168条规定：每种药品的每个生产指量均应当有经企业批准的工艺规......
可以看出，如果你要做，就需要做三批以上，确认这个批量工艺的可靠性，一批风险有点大（可能性是存在的，严重性很大，最终的抽样检测代表性又无法保证）。建议可以走批量变更流程，先做一批，然后再进货，再生产二批，这种验证状态下的批量应当是可以接受放行的。
2、看你所说，是否以前做过最大与最小批量一说，为了稳妥一点，还是每个批量均验证为宜，包括现在河南省搞的单品种认证管理也是这样的。
3、所有评价都是以数居和科学的依据来评价的，QA也不例外，不是拍脑袋来的。

LLL-蓬莱

验证都支持了，你就干呗！

青城/怒云

设备、容器、验证均支持,但确定批量要至少三批验证，如何能说验证支持，只能说设备、容器支持？
  

yuansoul

临时变更这个词汇只生活在龙族大陆

相随今生

设备、容器、验证均支持,但确定批量要至少三批验证，如何能说验证支持，只能说设备、容器支持？[/quote]
支持此观点，批量增大不是小事，劝你们不要这么干，不然工作量很大，还不好解释

yhf421

地板说得好，龙族大路都差不多

jackyang81329

设备、容器、验证均支持,但确定批量要至少三批验证，如何能说验证支持，只能说设备、容器支持？[/quote]
好吧，确定批量的工艺验证，实质还是验证该工艺在固定的设备中的性能是不？既然的变更在这个验证的范围内，你觉得OK吗？

jackyang81329

支持此观点，批量增大不是小事，劝你们不要这么干，不然工作量很大，还不好解释[/quote]
如何不好解释？？但说无妨

jackyang81329

临时变更这个词汇只生活在龙族大陆[/quote]
龙族大陆是什么玩意

相随今生

如何不好解释？？但说无妨[/quote]
需要验证啊，一牵扯到验证，就最少3批做长期稳定性考察。这是最基本的吧

jackyang81329

需要验证啊，一牵扯到验证，就最少3批做长期稳定性考察。这是最基本的吧[/quote]
谁说所有变更都需要验证的？谁说验证不可以有个批量接受范围，在范围内都可以做呢？？

青城/怒云

jackyang81329 发表于 2013-8-2 09:46
好吧，确定批量的工艺验证，实质还是验证该工艺在固定的设备中的性能是不？既然的变更在这个验证的范围内 ...

批量是固定的，是投料时定的量，而所谓的偏差是批量固定的情况下实际产量的变化，那是有一定的可接受范围，但是批量是没有偏差的，每批量必须有一个SOP，必须经过验证，这是没商量的。
   所以说，NO。

相随今生

jackyang81329 发表于 2013-8-2 09:57
谁说所有变更都需要验证的？谁说验证不可以有个批量接受范围，在范围内都可以做呢？？

批量变更我认为是需要验证的，个人意见，呵呵别激动

jackyang81329

青城/怒云 发表于 2013-8-2 10:10
批量是固定的，是投料时定的量，而所谓的偏差是批量固定的情况下实际产量的变化，那是有一定的可接受范围 ...

所谓批量是固定的，并不是完全是绝对的，当然在绝大多数的生产批次中，批量当然要固定，这是遵从了风险最低的原则。当然，实际工作中肯定也会碰到批量加大的时候，但是分析各种过程，均在我工艺验证的批量范围内，我为什么不能变呢？难不成为了所谓的“固定批量”，不可能有偶然的变化？
如果是这么做QA，那也太容易了。如果QA都不会去评价变化所带来的风险只靠一刀切，谁都能做了。
你说是吗？

jackyang81329

相随今生 发表于 2013-8-2 10:12
批量变更我认为是需要验证的，个人意见，呵呵别激动

批量变更是要做验证的。但是我可以负责任的说，我的变更只是纸面上的变更，事实上在我的工艺验证中变更的步骤已然包含了我所需的批量，那还要做验证？？？

zaa2007

我觉得可以，对该批进行稳定性考察啊，原来有的企业批量变动很频繁的。

zaa2007

有的时候QA太固执了工作开展很困难。生产和质量需要相互理解、支持。

相随今生

jackyang81329 发表于 2013-8-2 10:20
批量变更是要做验证的。但是我可以负责任的说，我的变更只是纸面上的变更，事实上在我的工艺验证中变更的 ...

做了该批量的工艺验证，那还叫加大批量吗？只能说以前的批量少了，那肯定是符合的