对产品回收、半成品的定义应如何理解和操作

清风之迹 · 发表于 2013-8-8 14:29:18

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本帖最后由清风之迹于 2013-8-8 15:03 编辑

2010版GMP第一百三十三条规定：产品回收需经先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
2010版药典对半成品的定义为：由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品。
这两条会不会有矛盾之处？血液制品生产中，把两个符合质量要求的、不同批号的原液合并在一起进行半成品配制这允许吗？可不可以把一个批号的原液理解为回收品？产品回收的定义为：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次的操作。按产品回收的定义看，应该是可以合并的。但按药典对半成品的定义来看，只能由一批原液稀释，又是不允许合并的。到底应该怎样理解？

yyylggglll · 发表于 2013-8-8 16:49:48

当然不行。

玻璃杯 · 发表于 2013-8-8 19:39:51

血液疫苗制品这个是很特殊吧？

289623224 · 发表于 2013-8-8 20:17:12

看看论坛学习学习。。

清风之迹 · 发表于 2013-8-8 21:05:27

没有高手来指导吗？

yuansoul · 发表于 2014-11-21 16:07:14

清风之迹发表于 2013-8-8 21:05
没有高手来指导吗？

“不同批号的原液”，定义在那一步？

[生产运营] 对产品回收、半成品的定义应如何理解和操作

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