清洁验证中批量最小的产品作为下一批次，那批量最小的产品生物活性限度

kodaliu · 发表于 2013-8-14 09:09:06

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清洁验证中批量最小的产品作为下一批次，那批量最小的产品生物活性限度怎么计算？一般计算的话，限度要乘以下一批次产品批量（所以为了限度低，下一批次都选用批量最小的计算），那批量最小的产品怎么算呢？

大草原制药人 · 发表于 2013-8-14 09:24:28

不是下一批次就真的是最少的批；而是你生产了这么长时间内的最少批量。

kodaliu · 发表于 2013-8-14 09:29:21

大草原制药人发表于 2013-8-14 09:24
不是下一批次就真的是最少的批；而是你生产了这么长时间内的最少批量。

那之前已做过验证的产品生物活性限度，又会因为最小批量的改变而改变，这个时候要不要评估呢？

XRM2003 · 发表于 2013-8-14 09:58:21

本帖最后由 XRM2003 于 2013-8-14 13:56 编辑

清洁验证不会去考虑下批产品的活性残留限度，下批产品的最小批量是用于计算清洁前产品的活性残留限度。
最小批量变了，单独说清洁验证，需要评估之前清洁验证的可靠性。一般的话，最小批量变大，则原来的清洁验证还是可靠的。批量变小的话，需要重新计算活性残留限度，用重新计算的限度与原来清洁验证的残留数据进行比较，以确实是否需要重新进行清洁验证。

yihaoli035 · 发表于 2013-8-14 10:10:24

同意楼上观点

355184470 · 发表于 2013-8-14 10:15:54

我虽然没看到你提的问题，你这个计算的时候，需要取最小值，是你下一批可能生产到的产品除以每天使用的最大剂量，可能有好多个，你取最小值就好了。

kodaliu · 发表于 2013-8-14 11:59:21

XRM2003 发表于 2013-8-14 09:58
清洁验证不会去考虑下批产品的活性残留限度，下批产品的最小批量是用于计算清洁前产品的活性残留限度。
最 ...

恩，应该是这样的

清洁验证中批量最小的产品作为下一批次，那批量最小的产品生物活性限度

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