请教大家，如此混合能否行的通？

jirongpharm

非无菌原料药，同一生产操作间，相同的生产工艺，四个脱色罐，四个结晶罐、配套的离心机生产出的产品，从干燥开始，两个罐中的产品混合在一起干燥，最终四个罐中的产品混合成一批，称作一个批号，能行的通吗？（母液是循环使用的，中间过程不做控制）

334352444

进混合机前要分亚批的。检验合格后再混合成一个大批，没问题。

hongwei2000

可以
但最终混合前应检测（两个亚批）
并均符合质量标准
否则不能混合

猪才怪

可以。....

静夜思雨

前提必须是都合格的才能一起混合。不能不合格的和合格的一起混合后成合格的。

lgcwar

完全可以。

相随今生

可行的，没问题

jirongpharm

以前也是几个亚批混合在一起，但是一个罐中出来的，同一套母液；现在是不同的罐子，如果不控制亚批，直接混合就称作一批号，不也是符合批的概念吗？我不控制亚批就是存在不合格整批报废的风险吧。

中科院潜水院士

1、亚批混大批  很常见的生产方式，但是原料药经常有 合格+不合格混合出合格的产品  不合格+不合格混合出合格的产品  所以要求在进混合机前的亚批必须进行全检，亚批全检合格后方可投入混合机进行总混

jirongpharm

补充一下，为什么会提出这个问题，因车间是要新建了，立体结构，计划物料垂直输送，如果控制亚批，就设计一个物料暂存的问题，需要做大空间，同时也实现不了物料直接输送，还得周转几次的问题。

中科院潜水院士

另外请问一下  你们干燥不做中控的吗   还有母液套用是一个比较蛋疼的话题哈

玻璃杯

做好中间质量控制，肯定没问题。
不做过程的话，直接混合，有点说不过去........

jirongpharm

taotaoloveqian 发表于 2013-8-19 11:29
另外请问一下  你们干燥不做中控的吗   还有母液套用是一个比较蛋疼的话题哈

现在都做中控，确实母液套用比较麻烦，有杂质累计的风险，导致产品前后质量可能有差异，但不套用，收率太差强人意了。问这个问题是考虑新建厂，空间上限制。

jirongpharm

玻璃杯 发表于 2013-8-19 11:32
做好中间质量控制，肯定没问题。
不做过程的话，直接混合，有点说不过去........

这就是纠结所在，四个罐中同样的原料和工艺，不存在不合格产品稀释的问题，所以想省掉检测，或者只检测快速项目。

玻璃杯

jirongpharm 发表于 2013-8-19 11:39
这就是纠结所在，四个罐中同样的原料和工艺，不存在不合格产品稀释的问题，所以想省掉检测，或者只检测快 ...

只控制核心项目，最后成品全检，完全可行

玻璃杯

jirongpharm 发表于 2013-8-19 11:39
这就是纠结所在，四个罐中同样的原料和工艺，不存在不合格产品稀释的问题，所以想省掉检测，或者只检测快 ...

您说的这句话，有些问题。四个罐，同样的工艺同样的原料，生产的产品质量不尽相同的.........

胜利者

混合前每罐合格后混合完全可以

zl1964

jirongpharm 发表于 2013-8-19 11:34
现在都做中控，确实母液套用比较麻烦，有杂质累计的风险，导致产品前后质量可能有差异，但不套用，收率太 ...

原则上混合前的产品必须符合一定的检测标准，合格后才能混合，但如果生产规模较大且工艺稳定的话可以对干燥品进行验证并定期评估的话，平时的中控可以取消。如果涉及母液套用，你的验证方案中可以设定最差条件进行，如加入回收溶剂、回收物料等。证明最差条件与最好条件状况的质量是一致的，否则，就得重新考虑你的精制工艺，不管怎么做，不要忘了应符合注册工艺。

清歌一曲月如霜

进混合机前要分亚批的。检验合格后再混合成一个大批，没问题。

孙艳红

非无菌原料药，同一生产操作间，相同的生产工艺，四个脱色罐，四个结晶罐、配套的离心机生产出的产品，从干燥开始，两个罐中的产品混合在一起干燥，最终四个罐中的产品混合成一批，称作一个批号；
混合一个批号没问题；前提是你要制定中间控制质量标准，至少外观、水分、含量符合要求在混合；母液回收要经验证，循环周期根据验证接过来定。