有些砖家竟对GMP实施指南提出质疑----令人费解

lingzhong · 发表于 2013-9-4 15:54:43

28楼深得我心{:soso_e113:}

我不知道别人怎么否定指南，用什么语言否定指南

而我，不认同指南，就是因为他自己就背离了风险评估，什么事情都一刀切。

fangyuan5 · 发表于 2013-9-4 16:17:40

确实是这样的，最主要的是指南不是法规，指南中的内容太多太具体了，有些问题不被认同也是可以理解的。特别新版GMP讲究风险控制，指南上只是一些行业通用作法，不能代表在你企业是可以的。

youkudianying · 发表于 2013-9-4 22:12:04

要区别对待，不要什么都是拿来主义

巴西木 · 发表于 2013-9-5 08:13:44

GMP 是法律但不详细，指南不是法律但教会我们如何去做。----------很赞同

YFCHLH · 发表于 2013-9-5 08:16:38

指南不是法规，可以作参考

kakuxiaokang · 发表于 2013-9-5 08:21:27

质疑是进步。

ceq518 · 发表于 2013-9-5 08:57:29

本帖最后由 ceq518 于 2013-9-5 09:01 编辑

咨询公司部分参加过FDA或欧盟认证的确实有些水平，有些就难说了，生搬硬套欧盟的药厂，文件上就是这个公司抽点，那个公司偷点，然后躲在一边点钱钱......还有一点，难能可贵的就是，他们都说“在XX局子有人！！”

至于指南，参与起草2010年版的有位老师说过，这个编得太仓促，部分还是98版的都没有改过来！我是真心希望，各位专家和那些有实力的药品生产企业能做做好事，尽快编出一本有中国特色的、实施性-指导性强的GMP指南来，指导药品企业的质量管理水平，这是刻不容缓的！

lujianbo0918 · 发表于 2013-9-5 09:15:37

活学活用，灵活变动，结合实际

calvin · 发表于 2013-9-5 09:22:14

实施指南对药品生产与质量管理工作的相关各方面有很好的指导作用，对GMP实施的具体化内容进行了解析和分析。但是，指南并非圣经，就像前面网友说的，有错误也在所难免。实施指南也是借鉴了很多国外的各种指南和法规性文件的内容。不过总体来说，实施指南的起草水平，是不如国外文件的。但即使如此，它也是在GMP实施过程中的一个重要指导。看问题得看两面性，有它的优点，也有不足之处。

开羽 · 发表于 2013-9-5 10:23:19

仅凭几本指南就说清所有的GMP问题是不可能的。更应该思考背后所使用的思路方法。很多时候我们被GMP给局限在了药学的小框框里，实际上，实施GMP还需要很多统计学、物理学、设备机械等等方面的知识，所谓风险评估，以科学为前提就是这个意思，只要“科学”，就是对的，就是可以应用的。

liuqygood2005 · 发表于 2013-9-5 11:47:38

指南有很好的借鉴意义。

河西智叟 · 发表于 2013-9-5 13:27:49

指南不是圣经，且没有啥法律意义，只是向人们解释一些他们认为是对的东西，本来也就是一些砖家写的，结合欧盟的标准，提出质疑是肯定的，砖家叫兽之间的PK，我们看戏就行。

任我想96 · 发表于 2013-9-6 08:41:39

其实指南制药是原则上没有错误就好，对指导实施方向方面还是挺好的，，但是要根据自己的实际来实施，他里面的方法不是唯一的，有些想法可能不是很全面的，有质疑也很正常，但不是否定。。。

默子 · 发表于 2013-9-6 17:06:45

指南有错很正常，颁布的GMP内容中都有一些小错误，更何况指南

相随今生 · 发表于 2013-9-6 17:07:58

还是这方面的人才少的原因

XRM2003 · 发表于 2013-9-7 08:45:43

这东西基于国情写的，有些专家所占的高度可能高于国情，挑出错误正常，但是以中国GMP为原则的话，没什么问题，别学死了就行

yyylggglll · 发表于 2013-9-7 09:17:40

其实指南只是一个指导思想，那些专家写这个指南的本意应该不是要求全国的药企都安指南样本去做，而是给大家一个参考，指南中不足之处是非常正常不过，如果对其吹吹毛求疵，上岗上线，那就没必要。

2-304陈勇军 · 发表于 2013-9-7 09:53:19

我是小学生，向《指南》学习，向工厂技术人员学习，向工厂工人学习，向蒲公英论坛学习！

jackhan · 发表于 2013-9-7 09:59:21

是否是GMP2010指南性文件？

mycnheart · 发表于 2013-9-7 10:18:32

好的和坏的，大家心中有数的哈！公道自在人心！

有些砖家竟对GMP实施指南提出质疑----令人费解

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