有些砖家竟对GMP实施指南提出质疑----令人费解

彩虹 · 发表于 2013-9-1 08:51:02

指南整体看，还是不错的。

东北以东 · 发表于 2013-9-1 09:06:06

主要是我们接触了太多的cGMP、EUGMP，人家拿的工资少，却基本挑不出什么错误
不过挑错是正常的，但否定却不应该了，否定的人，99%都是没吃透的

syhorchid · 发表于 2013-9-1 09:23:03

所谓砖家

lunmulunmu · 发表于 2013-9-1 09:40:53

这个社会说实话的挣不着钱，就向2011-2012年的风险评估，培训后都“疯了”，就差上厕所没评估了。

野性之吻 · 发表于 2013-9-1 09:43:06

有说找咨询公司的容易过说他们与国家局的人有关系

冰封世界 · 发表于 2013-9-1 09:50:33

赞一个

药仙 · 发表于 2013-9-2 11:05:11

heyecn 发表于 2013-9-1 08:10
大家都去照搬指南才算正常吗？
指南都是一些什么人写的呀？中小企业都能做好指南写上的吗？
真正不了解企 ...

当然不能照搬了，指南只是给我们一个基本的科学方法，我们应该结合我们自己的产品生产进行有机结合，但是写指南的人都是有实际经验的专家根据我们国家以及欧盟等发达国家的经验写的，虽然不完美，但其基本方法给我们大家提供了实施方向

heyecn · 发表于 2013-9-2 11:40:09

本帖最后由 heyecn 于 2013-9-2 13:01 编辑

其实每一句话都有她产生的语境，每一句都有说话人自己的角度和立场的，我们应该全面整体去分析她！
作为一名制药企业的普通质量管理人员，我也质疑大家一窝蜂去研究《药品GMP指南》，是有以下原因：
1.该套指南是以外资、合资以及以出口为主的国内企业的人为主编写的，而把这套书当宝贝的又是哪些企业呢，我想不应该是那些参与编写的人的那些企业吧？作为国内的中小企业，他们模仿指南中例文照搬那些要求，以他们的人员、管理等情况，根本就不具备实施的条件和能力；编造的漂亮，还不如脚踏实地做些企业本身可行的，有价值！
2.从我自己群里群友的状况来看，很多在准备GMP的人都不是GMP实施经验很丰富的人，他们张口就说指南是怎么写的，而不知道GMP条文是怎么规定，更不知道为什么要这样规定的；曾经在一个论坛看到，刚毕业的学生在天天编写风险评估报告；在群里发现刚毕业的学生在编写验证方案，可他连验证和确认的差别都还弄不清楚！这些新人肯定应该先把GMP条文弄明白了，而不是一上来就抱着《药品GMP指南》猛看！
3.GMP作为制药行业准入条件，我觉得企业实施GMP，首先应该做到的是满足GMP的基本条件，获取行业准入许可，而不是去追求最完美最完善的GMP。当然从发展的角度来说，为了持续不断的满足客户的需求，企业应该结合战略规划和经营目标，对质量管理体系进行持续改善，确保药品的安全有效质量稳定可靠。企业需要追求的是完善的质量管理体系，而不是完美的GMP!现在一些人主张的向国际标准看齐，追求漂亮完美的GMP，有多企业的GMP真正对药品的质量产生了有效的作用呢？有多少企业的GMP除了认证检查时有用外，日常工作工作中也有用吗？在很多企业来看，GMP是一个成本巨大的一次消费品！
4.GMP作为成本巨大的一次消费品，老板看见的是巨大的投入、看不见的是尽头和收益；负责GMP的员工看见的没日没夜的文件记录方案报告，看不见的是自己辛苦的价值，当然除了那张GMP证书。目前GMP在中国制药行业开展的土壤是贫瘠的，过程是很艰难的！所以大家不要再给GMP雪上加霜了，还是多给炭吧！

孙艳红 · 发表于 2013-9-4 00:45:36

heyecn 发表于 2013-9-2 11:40
其实每一句话都有她产生的语境，每一句都有说话人自己的角度和立场的，我们应该全面整体去分析她！
作为一 ...

说的非常有道理

孙艳红 · 发表于 2013-9-4 00:45:39

heyecn 发表于 2013-9-2 11:40
其实每一句话都有她产生的语境，每一句都有说话人自己的角度和立场的，我们应该全面整体去分析她！
作为一 ...

说的非常有道理

ptq518 · 发表于 2013-9-4 08:32:38

指南帮你罗列了别的工厂的解决问题的思路和方法，虽然不一定符合你家的，但至少你可以学到解决问题的基本的GMP逻辑思维，而不是死抠指南列的说法不符合你家的什么什么。

无为 · 发表于 2013-9-4 08:35:18

药仙发表于 2013-8-31 20:34
你发起我们跟好不好

质疑很正常，有理有据就成！
追根溯源，GMP还是国外的舶来品，更多的精华在国外。
另外我看过一些有明确依据的质疑，其中问题都被国内误解或误导了。
比如：称量复核，不少人甚至检测人员都认为需重新进行一次称量。。。
其他的不多举，私下可探讨。。。

药仙 · 发表于 2013-9-4 08:46:36

ptq518 发表于 2013-9-4 08:32
指南帮你罗列了别的工厂的解决问题的思路和方法，虽然不一定符合你家的，但至少你可以学到解决问题的基本的 ...

一定要结合自己的生产工艺去做

雄鸡 · 发表于 2013-9-4 09:51:25

指南不是法规，也是专家写的，有不对之处也正常。

dongyankun · 发表于 2013-9-4 10:24:33

指南不是法规，存在一定的争议很正常。

lzq050628 · 发表于 2013-9-4 10:39:57

药品GMP指南，也是各式各样专家临时纠集，编制出来的，不同专家之间也存在一定的分歧，不能机械照搬照抄，拿来主义，GMP是规范要求，是原则，在不违背规范的前提下，百花齐放，百家争鸣。

a03050183 · 发表于 2013-9-4 11:17:20

不同的人应该有不通过的看法，指南还是得结合自己公司的情况才比较好

likewei808 · 发表于 2013-9-4 13:15:51

药仙发表于 2013-8-31 20:34
你发起我们跟好不好

指南上的都是一些知名的外企或合资企业的实践，但都是新版GMP实施以前的内容，总体上还是具有指导意义的，但个别的可能有一些出入

人如草木 · 发表于 2013-9-4 15:48:24

去其糟粕取其精华

青城/怒云 · 发表于 2013-9-4 15:54:09

所谓“指南”是指引你的方向，防止跑偏；
它不是法规，不具有强制性，当然，它也可能有错误，但原则性的错误除非因不可抗拒因素外，不会有的，可能有些地方不严谨不详细，但这不是所谓的砖家指责其权威而说明自己多牛B的理由。

有些砖家竟对GMP实施指南提出质疑----令人费解

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