求解惑，各位大侠帮帮忙！

小快乐

我所在的公司是一家规模不大的饮片厂，GMP证很快就到期了。因为小所以之前的生产也不可能很规范，相关的生产资料和检验资料有是有，但也不是很完善。现在我们需要申请GMP认证了，按照新版GMP，原来的厂房、设备、检验仪器已不能满足新版的GMP要求，所以，现已在别的地方按照新版GMP要求新建了厂房，新增了很多设备、仪器。但是如果我们只是变更地址做GMP认证的话，检查时是不是要追溯到12、13年的生产资料、检验资料？现在要求所有的品种必须全检，那之前的资料是不是也必须全检呢？因为之前饮片厂抓得也不是很严，估计很多饮片厂都是这样吧，只做部分简单的项目。如果我们今年年底申请认证的话，检查时他们会揪住之前12、13年的资料不放吗？我们需要准备哪些资料呢？再说，之前那么多的检验资料如果全检的话，也不可能呀。据了解，去年有不少厂家直接用原来的厂，重新建厂，以新的名字申报，就不用涉及到以前的旧账。之前开会记得好像说不批新的饮片厂了，确实是这样吗？各位同行，如请给点意见，拜托了。

lizhiqiangqq

过的是新厂区 又不是过去的旧厂区 只要你现在做的符合新版 就应该没问题了 你可以全提供新的供检查用 但是需要延续过来的还是得完善一下

仲夏秋夜云

本朝的尚方宝剑不能杀前朝的臣。

hongwei2000

这个情况不清楚
反正到我们这里检查需要提供近两个自然年的资料
包括变更、偏差、CAPA、OOS、稳定性、AQR等
批生产和检验记录是抽着看的

不锈钢耗子

之前的基本不会为难的，只要新的资料做好就行。

小快乐

hongwei2000 发表于 2013-9-11 16:35
这个情况不清楚
反正到我们这里检查需要提供近两个自然年的资料
包括变更、偏差、CAPA、OOS、稳定性、AQR ...

谢谢你的答复，我大概知道要做些什么了。

小快乐

谢谢大家的意见，{:soso_e181:}

liyinling

仲夏秋夜云 发表于 2013-9-11 15:51
本朝的尚方宝剑不能杀前朝的臣。

很有道理啊

yyylggglll

这个问题很重要，没人经过你和种情况过GMP的人，指出的建议也一定准确，建议你咨询一下当地的省食品药品监督管理局相关人员。