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第一类
1.1—苯基—2—丙酮 2.3,4—亚甲基二氧苯基—2—丙酮 3.胡椒醛 4.黄樟素 5.黄樟油 6.异黄樟素 7.N—乙酰邻氨基苯酸 8.邻氨基苯甲酸 9.麦角酸* 10.麦角胺* 11.麦角新碱* 12.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*
第二类
1.苯乙酸 2.醋酸酐 3.三氯甲烷 4.乙醚 5.哌啶 第 三 类 1.甲苯 2.丙酮 3.甲基乙基酮 4.高锰酸钾 5.硫酸 6.盐酸 说明: 一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类,也纳入管制。 二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品,第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
编辑本段药品类易制毒化学品生产的审批
一、项目名称:药品类易制毒化学品的生产审批 二、许可内容:药品类易制毒化学品生产的审批 三、设定许可的法律依据:《易制毒化学品管理条例》第八条 四、收费:不收费 五、数量限制:本许可事项无数量限制 六、申请材料目录: (一)药品类易制毒化学品生产申请表。 (二)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 (三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人)。 (四)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品所在相应位置)。 (五)药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图,工艺设备平面布置图(注明相应安全管理设施)。 (六)企业没有生产、销售假药、劣药的行为的说明材料;企业及其工作人员无违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的说明材料。 (七)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。 七、对申请资料的要求: 申报资料的一般要求: 1、申请项目及内容准确,申请材料完整、清晰,使用A4规格纸单面打印或复印。中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字,内容应完整、清楚,不得涂改。 2、申请人提交的资质证书必须有效。 3、申报资料所附图片必须清晰易辨。 (二)申报资料的具体要求: 《药品类易制毒化学品生产申请表》 该表是申请人提出药品类易制毒化学品生产申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,需加盖单位公章。 |