请教大虾，滴丸剂与栓剂能否统一车间生产？

斗转星移 · 发表于 2013-9-16 09:12:03

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新版GMP改造，原来的栓剂车间（10万级）比较大，现栓剂产能减少，欲压缩栓剂空间，加入滴丸剂。两者一是外用药（西药）、一是口服药（中药），能否在同一车间生产。两者的备料称量区单独设置。小弟初次接触，请大家指点。设计图如下：

大呆子 · 发表于 2013-9-16 09:27:43

完全可以

yuansoul · 发表于 2013-9-16 09:40:49

可以。

yyylggglll · 发表于 2013-9-16 09:51:20

可以呀，我们也有这种情况。

北方的狼 · 发表于 2013-9-16 09:53:24

没有问题。

天长 · 发表于 2013-9-16 10:07:03

没有问题的

斗转星移 · 发表于 2013-9-17 08:36:12

大呆子发表于 2013-9-16 09:27
完全可以

可是我们栓剂品种里有一个复方氯霉素栓，它应该是属于抗生素类药品吧。能与口服制剂共用一套空调系统吗？如果共用空调系统，则要进行风险评估？可能比较难通过，设计已经不是很合理了。

yuansoul · 发表于 2013-9-17 11:24:37

斗转星移发表于 2013-9-17 08:36
可是我们栓剂品种里有一个复方氯霉素栓，它应该是属于抗生素类药品吧。能与口服制剂共用一套空调系统吗？ ...

氯霉素酰胺醇类抗生素

大呆子 · 发表于 2013-9-17 21:08:56

斗转星移发表于 2013-9-17 08:36
可是我们栓剂品种里有一个复方氯霉素栓，它应该是属于抗生素类药品吧。能与口服制剂共用一套空调系统吗？ ...

那里有明确要求抗生素类要单独的空调系统吗？

大呆子 · 发表于 2013-9-17 21:10:10

我以前一家公司的栓剂生产线也有复方氯霉素栓、硝酸米康唑栓、醋酸氯已定栓等共线

斗转星移 · 发表于 2013-9-18 09:07:57

大呆子发表于 2013-9-17 21:10
我以前一家公司的栓剂生产线也有复方氯霉素栓、硝酸米康唑栓、醋酸氯已定栓等共线

呵呵，呆总，我们也是这几个品种共线，还有苦参栓

大呆子 · 发表于 2013-9-18 10:55:58

斗转星移发表于 2013-9-18 09:07
呵呵，呆总，我们也是这几个品种共线，还有苦参栓

估计是老同事

没有明确要求抗生素类为独立的空调系统，你那要注意的就是丙酸氯比他索的管理，它属于激素类的。以前GMP认证时提到过，当初的管理方式是时间隔离。即生产洗剂的时候其它产品不生产。

斗转星移 · 发表于 2013-9-18 17:37:10

大呆子发表于 2013-9-18 10:55
估计是老同事

没有明确要求抗生素类为独立的空调系统，你那要注意的就是丙酸氯比他索的管理，它属于激 ...

谢谢，前辈了。如果，没猜错：当时你在质量部时，我刚来，在研发，之后在质量做了一段时间，再调车间了。

keante2019 · 发表于 2022-4-22 18:16:15

[工程设计] 请教大虾，滴丸剂与栓剂能否统一车间生产？