什么是"质量风险管理 "?_________________

领松（GMP） · 发表于 2013-9-24 11:03:58

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质量风险管理
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什么是质量风险管理
质量风险管理流程
质量风险管理措施
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什么是质量风险管理?
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质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。
风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。

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质量风险管理流程:
1、风险识别
风险识别是指风险管理部门运用一定的方法,系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。风险识别过程包含两个环节:一是感知风险,即了解客观存在的各种风险——可能发生的事故;二是分析风险,即分析引起风险事故的各种因素。一般性风险识别方法包括保险调查法、保单对照法以及资产损失分析法等。个性化的风险识别方法有财务报表分析法及流程图分析法等。
2、风险衡量
风险衡量是在风险识别的基础上,进行风险分析和风险评估。在进行风险衡量时应该特别关注两个方面的问题:一是风险发生的可能性是多少;二是风险产生的后果是什么。对于风险衡量,重点监控工艺质量,吸收各方面专业人士组成评估团队,团队的负责人应对质量风险管理的概念有很好的理解,并能够协调各专业的工作。风险衡量是对于已经识别的风险进行风险性评估,应采取定性与定量相结合的方法进行。通常根据该风险事件的严重性、发生概率和检测概率进行汇总分析。针对不同的事件按照德尔菲法的方式进行专家打分,结合企业内部可以承受的水平,确定一个承受值,将相应的得分相乘,可以确定每一个风险事件的风险水平,进而确定其风险等级。企业可以按照以识别出的风险控制项目为主线,进行风险程度的评价。
3、风险控制
风险管理的根本目的在于尽可能将风险损失控制在可以接受的范围内。管理者在进行风险衡量后,可以分析风险是否在控制之中,风险发生的概率是否可以进一步降低。风险控制的四种基本方法是：风险回避、损失控制、风险转移和风险保留。
4、风险评价
在风险控制分析之后,一个重要的工作就是对风险控制的情况进行审查和评价。观察系统是否有超出当时风险衡量所在状态的情况,是否有必要通过技术改进或采取其他措施降低风险。企业应该建立年度的风险审查制度,全面、系统分析一年来的产品质量各项指标以及风险控制情况,总结偏差特点和趋势,建立风险降低的改进计划。此外,企业还应该在以下情况发生时,对质量风险进行再评价:一是原料产地或辅料发生变化;二是工艺或设备发生变更;三是法律法规或技术要求发生变更;四是企业的管理层或客户提出对质量更高的要求。
在完成风险识别、衡量并采取相应控制手段以后,企业需要对整个质量风险管理的执行情况及年度风险审查的结果和改进计划在组织内部进行协商与沟通。协商与沟通主要应该包括以下几个方面:一是将识别的结果以文件的形式固定下来,并得到质量负责人的批准;二是对包括一线操作人员在内的全体管理与技术人员进行培训和考核,使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员与风险管理人员对生产过程中的质量风险的控制情况进行监督,发现偏差进行及时的记录和处理。三是在确保识别出的风险因素全部得到控制的情况下,对生产出的产品指标检测情况、生产过程的工艺控制情况和生产过程中发生的偏差以及偏差的处理等信息进行分析,确认是否出现新的或原来没有识别出的偏差。如果有,则重新执行风险识别的过程。

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质量风险管理措施:
产品质量管理经历了质量检验阶段、统计质量阶段和全面质量管理阶段。事实证明全面质量管理能够最大限度保证产品质量。在防范产品质量风险时, 应该实施全面风险管理。全面风险管理是由企业董事会、管理层和所有员工所共同参与的,目的就是要把风险控制在企业承受范围之内,并增进企业价值的过程,也就是要将风险意识转化为全体员工的共同认识和自觉行动。全面风险管理需要风险管理专业人才、系统科学的方法来实施,以确保所有的风险都得到识别,让识别的风险都得以有效控制。
相关分词：质量风险管理风险险管管理

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-24 11:09:30

教科书一般的解释，谢谢领松老师

yuansoul · 发表于 2013-9-24 11:44:18

质量风险至少包括两个方面:

1、对企业运营和经济利益的影响。
2、对消费者的影响。

巴西木 · 发表于 2013-9-24 12:23:33

学习了，很受益，谢谢楼主

快乐糊涂神 · 发表于 2013-9-24 12:34:38

好好学习天天向上！谢谢分享！

luhai · 发表于 2013-9-24 12:36:42

谢谢分享！

孤寂卧龙 · 发表于 2013-9-24 13:04:56

解释的非常明白，谢谢

avr163 · 发表于 2013-9-30 08:09:13

先谢谢分享

huaxinwlb · 发表于 2013-9-30 17:30:43

学习了，受益非浅！！！

shsh · 发表于 2013-10-17 09:50:29

为药品质量对患者的影响为考虑问题核心的分析问题理念

执着的人 · 发表于 2013-10-31 16:01:46

谢谢分享。我现在不明白在GSP中，质量风险管理需要制定哪些制度、规程？完整的质量风险管理是否包括制度、报告，还有其他的吗？请赐教。最好有实例。谢谢。

梦想飞 · 发表于 2013-10-31 22:51:35

好好学习天天向上！谢谢分享！

zengjun1114 · 发表于 2013-11-3 11:12:08

学习了，谢谢楼主！

东泽620718 · 发表于 2013-11-3 21:42:54

谢谢楼主分享

青城/怒云 · 发表于 2013-11-18 21:03:30

yuansoul 发表于 2013-9-24 11:44
质量风险至少包括两个方面:

1、对企业运营和经济利益的影响。

什么不纳入质量风险管理。

yuansoul · 发表于 2013-11-18 21:08:42

青城/怒云发表于 2013-11-18 21:03
什么不纳入质量风险管理。

你真想知道，那我告诉你：意淫

yuansoul · 发表于 2013-11-18 21:20:11

@青城/怒云意淫也有质量风险。发表于 7 分钟前

啥风险

yuansoul · 发表于 2013-11-18 21:27:30

本帖最后由 yuansoul 于 2013-11-18 21:35 编辑

@青城/怒云 1、想了不该想的事，心理压力大，造成忧郁症； 2、想了不该想的人，相思太苦，可能自杀。发表于 1 分钟前

你需要考古“意淫”一词的渊源。

不要用百度，度娘已经被和谐。

小小分子xxf · 发表于 2013-11-18 22:17:26

谢谢分享！

kkjinda · 发表于 2013-11-24 19:08:19

学习了谢谢GMP

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