1600-TC-5多效蒸馏水系统标准操作程序

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1600-TC-5多效蒸馏水系统标准操作程序

彩虹

没上传附件啊。

巴西木

楼主是不是忘了传附件了？

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1600-TC-5多效蒸馏水系统标准操作程序
WFI system operation procedure
起草人：       
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Prepared by        车间
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Reviewed by        车间                Date       
审核人：       
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Reviewed by        QA                Date       
批准人：       
                批准日期：       
Approved by        生产                Date       
批准人：       
                批准日期：       
Approved by        质量                Date       


颁发部门：        质量保证部        执行日期：       


Issued by                Effective Date       
替换文件：                复审日期：       


Replaced for                Review Date       
分发部门：        质量保证部、车间
Distributed to       

1.        目的
建立车间多效蒸馏水机及其循环分配系统标准操作规程，保证注射用水质量。
2.        范围
适用于车间1600-TC-5多效蒸馏水机及宝钜注射用水分配系统的操作。
3.        术语
N/A
4.        责任
4.1.        制水岗位操作人员负责本规程的实施。
4.2.        生产主管、在线QA负责检查监督。
5.        环境健康安全
5.1        避免触摸蒸汽管路，注射用水系统高温消毒时严禁用水，防止烫伤。
5.2        在设备的压力达到常压、设备温度达到室温之前，不要对疏水器及其它配件进行维护。
5.3        设备通电时，禁止用湿布擦拭电器元件。
5.4        如需登高到2米以上作业，需采取安全防护措施，如：戴好安全帽及系好安全带。
5.5        进入制水操作间，需佩戴耳塞。
5.6        为防止地面光滑可能造成的危险，应随时将设备所在区域出现的任何泄漏物清除。                                
6.        程序
6.1        多效蒸馏水机制水原理及流程
纯化水先经过预热器加热，在蒸馏塔与工业蒸汽进行热交换，通过5级多效蒸发和冷凝，排除不凝性气体和杂质，从而获得高纯度的蒸馏水。
注射用水分配管路系统配有热交换器，可以对循环管路水温进行设定和控制，实行高温消毒。
6.2        注射用水机的操作
6.2.1        开机前的检查确认
a.        确认机器电源是否已经开启
b.        确认纯化水泵是否已经开启，纯化水进水阀门是否已经开启
c.        确认冷却水泵循环是否已经开启，压力达到0.2mbar以上
d.        确认工业蒸汽阀门是否已经开启，压力达到0.3mbar以上
e.        确认压缩空气是否已经开启，压力达到0.6-0.8mbar
6.2.2        开机和用户登录
6.2.2.1        开机
将主电源Main Switch  打到位置1，将机器电源Keylock Switch
        打到位置1，进入开机界面：
           
如果没有用户登录，可以以Guest的身份点击看，但没有操作权限。
6.2.2.2        用户登录：
点击“用户注销”按钮，会出现以下界面：         
输入用户名和密码，点击确认，就可以进入用户操作界面进行相应的操作。
注：设备参数和密码的管理参见*****《设备密码和参数的控制与管理程序》，未经使用部门和QA的批准，任何人不得擅自修改设备参数。
6.2.2.3        注射用水机制水操作
用户登入后。点击“控制菜单”，进入以下界面：

a)        点击“生产蒸馏水没有选中”按钮，机器处于生产蒸馏水状态中，此时机器的状态处于“蒸馏”。如果电导合格，则进入注射用水储罐。电导不合格则直接排放进排污管，直至电导合格。
b)        点击“排放蒸馏水没有选中”按钮，机器处于排放蒸馏水状态中，无论电导是否合格，都将直接排放入排污管。
c)        正常运行模式下，注射水机会根据储罐的液位自动运行：当注射水箱液位低于50%时，注射水机开始自动制水，当注射水箱液位大于80%时，注射水机停止制水，待机状态。
d)        注射水机刚开启产水时，先手动打开排水阀门，3-5分钟后，关闭排水阀门。贮罐进水阀门打开，开始进水。
e)        进水完成后，注射水机自动停止处于待机状态，进水阀门关闭。手动打开排水阀门排除积水，排除后关闭手动阀门。
6.2.3        关机
6.2.3.1        点击“生产蒸馏水选中”按钮，注射用水机停止产水，机器开始冷却状态；
6.2.3.2        关闭工业蒸汽阀门；
6.2.3.3        待机器冷却后，关闭纯化水、冷却水阀门；
6.2.3.4        关闭机器和总电源开关；
6.2.3.5        紧急情况下，按下机器急停按钮。
6.3        注射水循环系统的操作。
        6.3.1        开机前检查确认
        6.3.1.1  检查压缩空气压力：6bar-8bar.
        6.3.1.2  确认注射水储罐出口阀门已打开。
        6.3.1.3  确认循环系统上出水口，回水口阀门已打开，排污管阀门已关闭。
        6.3.1.4  检查工业蒸汽压力：不低于4Bar
6.3.2    开机和用户登录
6.3.2.1  开机：打开设备电源，进入开机界面。
6.3.2.2  用户登录：点击“LOG ON”按钮，输入用户名和密码，进入用户操作界面。  

6.3.3    开启循环
点击“MAN(手动)”按钮，系统从手动状态切换到自动循环状态（屏幕显示为“AUTO(自动)”），纯水管路开始循环。正常生产期间，保持纯水分配管路一直处于循环状态。
6.3.4    关机
在操作界面，点击“AUTO(自动)”按钮，系统从自动循环状态切换到手动状态，系统停止循环，点击“LOG OFF”退出系统，将电源开关打至OFF。
6.4     注射用水的储存和循环
6.4.1   注射用水在储罐中的储存温度要求：80℃以上
6.4.2   注射用水在循环管路中的循环温度要求：70℃以上
6.5     注射水系统的消毒
注射水系统运行过程中，应定期对储罐和循环管路进行高温消毒，以减少注射水中的微生物负荷。
6.5.1        消毒要求
消毒频率        每月一次
消毒时间        0.5小时
消毒温度              1210C
6.5.2        注射用水储罐及循环管路的消毒操作
6.5.2.1        消毒前，关闭WFI储水罐顶部的空气滤芯阀门，确保罐子顶部所有接口已经关闭。
6.5.2.2        在用水口挂上“高温消毒，禁止用水”的牌子，通知车间的操作人员，消毒期间严禁用水。
6.5.2.3        点击控制菜单上的 按钮，进入消毒界面:















6.5.2.4        根据设定的好的温度和时间参数，点击“灭菌”按钮，系统会进入灭菌状态，灭菌结束后会自动停止。
特别注意：灭菌过程中，严禁打开水系统管路上的阀门，防止烫伤！！
6.6        注射水系统的日常巡检及异常情况处理
6.6.1        开机时，每2小时仔细巡查水机各个参数是否正常，并做好记录表。详见附件2《注射用水系统日常运行记录》。
6.6.2        若检查过程发现水系统出现异常情况或报警停机，点击 “报警信息”键，查看报警信息，点确认键确认报警信息，若是非停机类报警信息，此时注射水机不停，查看报警原因，解决排除报警。若是停机类报警信息，此时注射手机停止运行，查看报警原因，排除故障后需重新开启注射水机。若不能排除报警故障及时通知主管和工程维护人员。
常见报警信息和解决方法
报警        报警原因        解决方法
工业蒸汽压力低        工业蒸汽总送汽压力低
工业蒸汽管路发生泄漏
压力表或传感器发生故障        检查工业蒸汽总送汽压力是否达到最低要求
检查蒸汽管路是否发生泄漏
检查压力表或者传感器是否发生故障，必要时进行更换
蒸馏水电导率高        蒸馏水的电导率超果了报警值
纯化水进水电导率过高
电导传感器发生故障
        对管路进行排水，直到电导率合格为止
查点纯化水的电导率是否达到要求，如果超标，需排水后重新制水
检查电导率传感器是否正常，如有必要，对其进行更换
蒸馏水温度高        工业蒸汽压力过大或者纯化水进水压力过低
冷却水压力过低
冷凝水阀门发生故障，导致水无法排除        调整工业蒸汽和纯化水压力，是之达到合适的比例
检查冷却水压力，冷却水供应是否正常
检查各冷凝水阀门的排水情况，如有必要，对其进行更换
        6.6.3        电导率出现异常时的处理
        电导率设定值
警戒限度        1.1uS/cm（70℃）
行动限度        1.3uS/cm（70℃）
6.6.3.1        如果电导率达到警戒限度，系统会报警，产水会直排入地漏。查明原因并排除故障后，重新开机制水；
6.6.3.2        如果电导率超过行动限度，导致电导率不合格的水进入储罐及循环管路，按公司偏差处理流程填写偏差报告；
6.6.4        断水时的处理
查看纯化水罐水位，若水位低于30%会报警提醒。当水位低于10%，纯水机泵会停止运行，注射水自动停机保护，待水位达到要求后，需确认故障报警信息，才能重新开启注射水机。
6.6.5        停机后的处理
1)        如遇意外断电，关掉电闸，防止突然来电的时候对设备产生影响；并关闭蒸汽阀门；
2)        如因故障、维护等造成系统停机，按以下要求执行：
未发生影响水质的检修活动，并且停机小于4小时        恢复供水时不需要采取额外的措施，系统自检合格后产水可直接用于正常生产；
停机大于4小时或发生了影响水质的检修的活动        恢复供水后运行高温消毒程序，高温消毒结束后排空储罐存水重新制水；
对WFI所有用水口取化学样和微生物样检测，理化项目检测合格后方能用于正常生产。
6.6.6        停产时的处理：
停产时不停水系统，注射用水管路循环和水系统高温消毒正常进行。
如因特殊原因需要长期停运水系统，则恢复时需制定质量计划，具体按批准的质量计划执行。
7.        注射用水系统的维护与保养
参见《注射用水系统的维护与保养程序》。
8.        附件
附件1：《注射水系统日常运行记录》
附件2：《注射用水分配系统日常运行记录》
附件3：《注射用水系统消毒记录》
9.        参考及引用文件
CHRIST1600-TC-5多效蒸馏水机操作手册
宝钜纯化水循环系统操作手册
*****《设备密码和参数的控制与管理程序》方法

funfunq

还真忘了  补上哈

lianyunguo

楼主，图挂了，可能没有上传图吧，不过没关系，

lqthjm

好资料,谢谢分享,楼主辛苦了