清洁验证的活性成分残留限度

囡囡0224 · 发表于 2013-10-14 13:24:52

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我有两种产品共用摇摆颗粒机，一种是颗粒剂，一种是胶囊剂，现在颗粒剂为检测的参照物，我怎么利用公式来计算限度呢

锲而不舍的结果 · 发表于 2013-10-14 14:00:19

验证指南里有计算过程

囡囡0224 · 发表于 2013-10-14 14:03:41

锲而不舍的结果发表于 2013-10-14 14:00
验证指南里有计算过程

胶囊的日剂量是粒，我是不是应该折算成有效成分的重量呢。，还是一粒胶囊的重量呢

锲而不舍的结果 · 发表于 2013-10-14 14:18:36

日剂量为有效成分的重量

海之门 · 发表于 2013-10-14 15:34:41

参照《FDA清洁验证指南》规定的“上一批产品的残留在设备中的活性物质全部溶解到下一批产品中的浓度不得高于10mg/kg；或下批产品的最高日服用剂理量中含有上批产品的量不应超过上批产品的最低日治疗剂量的1／1000”进行计算设备表面残留限度。进行计算时，10PPMM的计算公式：L=10B最小/S最大（mg/cm2）=104B最小/S最大;1／1000的计算公式：L=A最小×B最小×1/1000×1/C最高×1/S最大。通过以上2公式得到的计算结果，选择其中最小的值为验证设备残留限度。

tooseven · 发表于 2013-10-14 15:40:28

海之门发表于 2013-10-14 15:34
参照《FDA清洁验证指南》规定的“上一批产品的残留在设备中的活性物质全部溶解到下一批产品中的浓度不得高于 ...

经典公式，中药品种可能不太适用。主要是活性物质比较难定。

355184470 · 发表于 2013-10-14 15:54:14

把你的数据传上来这样方便大家给你算好省的你麻烦

清洁验证的活性成分残留限度

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