谁知道RABS和ISOLATOR的验证啊？请教老师们一个问题。

chad1990

请教老师们一个问题：
1、C-RABS和ISOLATOR验证的时候是需要验证哪些东西？两种设备的验证有什么不同点？
先谢谢老师们了。@yuansoul @残伤 @药仙 @四叶花 ……老师们都来吧。哈哈！

yuansoul

你找专业人士  @仲夏秋夜云

chad1990

yuansoul 发表于 2013-11-7 14:51
你找专业人士  @仲夏秋夜云

谢谢外星人老师啦！

张正言

isolater跟C-RABS最大的不同点就是ISOLATER是完全密闭的，内部环境要通过VHP消毒来进行控制，所以在做验证时最大的不同点也就集中在了这两点不同上，ISOLATER要验证密闭性，做泄漏率方面的确认，还要做VHP灭菌效果的研究以及确认，C-RABS则不用，其他的验证项目则基本一致。个人愚见，等待各位专家的补充。

布克_41

ISOLATERVHP灭菌效果验证时需要把装载的方式设计好，这对VHP cycle的开发影响比较大，而且后期使用的时候就知道。大概说下吧：
隔离器泄露率的研究，手套完整性测试压力和时间的研究，CI ,BI，空气流型，温度、湿度，压差，双氧水浓度的选择，双氧水干燥阶段隔离器湿度的考察，灭菌时间的研究，灭菌后的通风时间的研究，残留等等。。。。。。。

布克_41

补充下，由于双氧水是接触灭菌，不具穿透性，还要考虑双氧水的用量。

药仙

ISOLATER不要求对背景环境在线检测，而RABS因为不是完全隔离保护，所以要对背景环境进行在线检测。我们国家药厂大部分是采用RABS，比如无菌粉针灌装，冻干粉针灌装的局部保护。故对背景及RABS内部进行在线检测，而ISOLATOR主要是应用在无菌检测和致敏性以及毒性的特殊场合，以保护试验数据不受人、环境影响或保护人不感染病毒等伤害。给大家一个资料看看就明白了

药仙

http://wenku.baidu.com/view/32e03c49fe4733687f21aa03.html

chad1990

张正言 发表于 2013-11-7 16:17
isolater跟C-RABS最大的不同点就是ISOLATER是完全密闭的，内部环境要通过VHP消毒来进行控制，所以在做验证时 ...

谢谢老师啦！那意思就是ISOLATOR在消毒的时候是需要将内部的设备组件组装好以后一起消毒是吗？RABS则不需要，可以允许内部组件离线灭菌后再组装；ISOLATOR则不允许？

chad1990

布克_41 发表于 2013-11-7 16:33
ISOLATERVHP灭菌效果验证时需要把装载的方式设计好，这对VHP cycle的开发影响比较大，而且后期使用的时候就 ...

这个看起来比较专业！谢谢啦！

张正言

chad1990 发表于 2013-11-8 08:20
谢谢老师啦！那意思就是ISOLATOR在消毒的时候是需要将内部的设备组件组装好以后一起消毒是吗？RABS则不需 ...

也不一定是这样，由于Isoater的外部环境一般是C级或者D级，里面的部件如果采用离线灭菌再组装的话就要考虑无菌传递以及无菌安装的过程的风险，其实是可以通过Isoater的RTP接口传入无菌部件的，但是存在一定的操作风险，最好是在Isolater灭菌之前将需要使用的部件放入Isoater中，跟Isolaer一起进行VHP，但是要考虑双氧水在部件上的残留会不会影响到产品的问题，验证的时候可能要做双氧水残留量的研究，对于需要内部灭菌的部件可以包装好，进行湿热灭菌，灭菌完成后放入隔离器中与隔离器一起进行VHP进行表面消毒，使用时去除外包装即可。

chad1990

张正言 发表于 2013-11-8 08:32
也不一定是这样，由于Isoater的外部环境一般是C级或者D级，里面的部件如果采用离线灭菌再组装的话就要考虑 ...

这个回答太OK啦！谢谢老师啦

chad1990

药仙 发表于 2013-11-7 23:09
ISOLATER不要求对背景环境在线检测，而RABS因为不是完全隔离保护，所以要对背景环境进行在线检测。我们国家 ...

确实，CRABS是保护人和产品，但是允许较高的泄漏率（相对于ISOLATOR），ISOLATOR则是完全密封的环境，内部自循环，保护产品和人。

chad1990

张正言 发表于 2013-11-8 08:32
也不一定是这样，由于Isoater的外部环境一般是C级或者D级，里面的部件如果采用离线灭菌再组装的话就要考虑 ...

对了，还有一个问题想请教一下老师。
就是如果在做RABS的验证的时候，证明A级环境合格，那这个时候是不是也可以判断至少高效应该也是合格的？
我是这样考虑的，高效合格，不一定A级合格；反之A级合格，肯定高效合格才能使A级合格。
不知道对不对，还请指教。

张正言

chad1990 发表于 2013-11-8 09:07
对了，还有一个问题想请教一下老师。
就是如果在做RABS的验证的时候，证明A级环境合格，那这个时候是不是 ...

不能这样说，如果A级区的高效有轻微泄漏的情况，也就是我们所说的高效的泄漏率大于0.01%但也不是很大时有可能A级检测也是符合标准的，毕竟高效检漏是检测整个高效的表面，而A级的级别确定只是根据A级区的面积大小来确定几个取样点，个人认为用A级区合格来判断高效合格不太合理。

七星痣

isolator不是都是完全密闭的，也分的。

lixin

张正言 发表于 2013-11-8 08:32
也不一定是这样，由于Isoater的外部环境一般是C级或者D级，里面的部件如果采用离线灭菌再组装的话就要考 ...

放入隔离器的物品应该要拆除包装再放进去吧？