对自检缺陷项需作风险评估吗？

xiaodou405

内部审计后，自检小组提出了不少缺陷项，对于存在的缺陷项要做风险评估吗？对于提出的CAPA也做风险评估吗？公司内部有人说要，有人说不用。望各位大侠能给小弟解解疑惑！！感谢感谢！！

木子寒泪

既然已经认定为缺陷项目，那么可以评估缺陷事项的严重性，若为较小的缺陷，不会对药品质量造成影响，就不用整改；若为较大的缺陷，那就必须改了。

木子寒泪

关于CAPA，如果你们公司实施了风险管理的话可以评估，看其有效性，如果没有实施的话，就不用评估了。不过我觉得你既然这么问了，你们公司估计没有实施风险管理，所以，我觉得CAPA就不用评估了。

谢大侠来了

需要，有好几个省局都出了缺陷项整改的编写指导原则，里面有风险评估的内容

石头968

需要做。

GMP认证检查缺陷项整改报告编写要求
一、整改方案的基本要求
1、 企业应在现场检查结束后及时将整改方案报送接受检查的XXX食品药品监督管理局药品认证管理中心，同时抄报企业所在省、地、市局。
2、 整改方案应由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间、相关责任人。
正文部分应采取文字描述，必要时可以采用表格的形式加以说明。
附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
3 、整改方案要求以红头文件形式一式两份并加盖企业公章。
4、整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况。
二、整改方案撰写的具体技术要求
1、正文部分
缺陷的描述
1.1、企业需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。
1.2、应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。
原因分析
1.1、应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。
1.2、对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：
涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。
1.3、根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。
风险评估
1.1、应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：
该缺陷带来的直接后果；
该缺陷可能发生频率的高低；
该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；
该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；
风险的高低程度。
1.2、风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。
1.3、根据风险评估结果，采取与风险等级相适应的纠正与预防措施。
（拟）（已）采取的整改措施
1.1、（拟）（已）采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。
1.2、纠正措施
企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。
1.3、预防措施
对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。
1.4、（拟）采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。
1.4、（已）采取的整改措施应详细描述，并附整改资料、证明。

2、附件部分
企业应在附件提供所采取的产品控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。
2.1、风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。
2.2、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。
2.3、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。
2.4、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。
2.5、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。在短期内确实无法完成的，应提供相应的方案或计划。
2.6、涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在短期内确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。
2.7、涉及计量校准的，还应提供相应的计量校验合格证书。在短期内确实无法完成的，应提供相应的说明材料。
2.8、涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。
2.9、涉及验证的，应提供相应的验证方案、验证报告。
3、整改情况综述与结论

nunqing

不评估怎么知道缺陷的程度？不知道程度，怎么知道用什么方法去CAPA？

wangjin1023

也需要的啊啊

青城/怒云

自检与飞检、例行检查等同样重要。
无须多说，必须评估整改。

xueer

自检缺陷性必须做风险评估，而且应进行CAPA循环。

xiaodou405

谢谢各位！

xiaodou405

对于自检，指南上没有对CAPA做风险评估的解释

xiaodou405

看来这个是“必须的”

歪打正着

不太懂啊，看看别人怎么说.