在线监测的问题

一路奔跑 · 发表于 2013-11-19 20:01:36

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在线监测系统的尘埃粒子，每批有几个超标数据。需要分别解释原因并附于批记录吗？如果没有视频录像。怎么办？必须上现场视频监控吗？~@石头968

红茶. · 发表于 2013-11-19 20:05:13

原因要解释，是否附在批记录上面，看公司怎么要求的。至于是分别还是集中，那就看你这些原因是不是同一个了。

你说的视频监控，是监控洁净区，不是尘埃粒子的吧？——要。

河西智叟 · 发表于 2013-11-19 20:06:24

必须的。。。超标也要看时间结点（你在干嘛，例如：装车、点火。。。）以及哪种粒子超标（5还是0.5，5的话，很难解释）。。。所以必须有摄像头。。记得模拟灌装就是要全程录像的。

毒手药王 · 发表于 2013-11-19 20:48:49

超标报警需要偏差处理的，批记录得有记录。

石头968 · 发表于 2013-11-19 21:02:50

有超标数据，肯定需要解释和备注。
至于无菌区操作的视频录像，没有发现强制规定，最好有吧。这个我真不知道。

银杏叶GH · 发表于 2013-11-19 21:08:05

原因要解释需要偏差处理

lumang · 发表于 2013-11-20 12:55:22

一般是原因不明。

qqpoly · 发表于 2013-11-20 12:57:52

监控，不是录像监控，录像不是必须的！

薛定谔的猫 · 发表于 2013-11-21 14:31:37

如果总是超标的话，需要分析原因，看是不是什么操作有问题，如果没有操作问题，那就是尘埃粒子计数器的问题，要么设备本身，要么安装位置，需要做改变。

window · 发表于 2013-11-21 15:18:21

如果每批均如此，首先考虑一下点的设置合理性问题

在线监测是好事，但点的设置不对，批批偏差，那就是QA头大的事情

nunqing · 发表于 2014-3-12 22:54:39

？~@石头968 不需要解释，不是持续的规律性的就没有问题。

liangairen · 发表于 2014-3-13 13:30:15

请问你们的数据都是真实的吗？

chia62888 · 发表于 2014-4-10 17:48:18

一般是原因不明

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:38:55

非常感谢分享

desohu · 发表于 2023-8-8 15:14:08

liangairen 发表于 2014-3-13 13:30
请问你们的数据都是真实的吗？

哈哈，哪几个点超标啊，如果是粉针剂在分装前就超标你觉得环境有没有问题呢？要是在分装的时候或者轧盖的时候超标还说得过去

bjhm123456 · 发表于 2023-8-8 15:47:25

如果总是超标的话，需要分析原因，看是不是什么操作有问题，如果没有操作问题，那就是尘埃粒子计数器的问题，要么设备本身，要么安装位置，需要做改变。

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