设备、系统的性能确认PQ可否只做一次！

银杏叶GH

石头968 发表于 2013-11-21 15:26
日常监控的数据也可以分析趋势，为什么一定要叫做PQ呢？
其实我更关注PQ做到哪一步可以放行使用，这是关 ...

同步验证么  可以啊  我们是做同步的

银杏叶GH

石头老师  我找到曾经用过的一份确认规程看了一下（通过FDA认证的） 的确 里面除了要求PQ要做三次外（而且是用模拟三次后还要真枪实弹的做三次） 并没有要求其他的那些个Q也做三次

石头968

银杏叶GH 发表于 2013-11-21 20:44
石头老师  我找到曾经用过的一份确认规程看了一下（通过FDA认证的） 的确 里面除了要求PQ要做三次外（而且是 ...

我觉得也就是涉及工艺性能的，随着工艺验证做三次就够了。
其他的，随便吧。
公用系统，做一次PQ测试，转入日常监控，又有什么问题？同样可以监控趋势……
IQ、OQ更没必要做三次。
各持己见，随便吧

银杏叶GH

石头968 发表于 2013-11-21 21:18
我觉得也就是涉及工艺性能的，随着工艺验证做三次就够了。
其他的，随便吧。
公用系统，做一次PQ测试， ...

其实 只要上面认可就行了  

tsingsea

石头968 发表于 2013-11-21 13:47
OQ啊

OQ也有具体的不同的确认项目的啊

沁人绿茶.

我们Qc的oq做一次

石头968

银杏叶GH 发表于 2013-11-21 21:31
其实 只要上面认可就行了

自己是否认可，有没有先判断一下？

石头968

tsingsea 发表于 2013-11-22 15:00
OQ也有具体的不同的确认项目的啊

这个还要怎么区别对待啊

mjmmem

您敢挑战检查组吗

tsingsea

石头968 发表于 2013-11-24 11:32
这个还要怎么区别对待啊

我们是说PQ还是OQ啊？

石头968

mjmmem 发表于 2013-11-24 11:37
您敢挑战检查组吗

我不敢，我只敢进行科学的分析，对验证和确认的范围和程度给出合理的建议

石头968

tsingsea 发表于 2013-11-24 12:00
我们是说PQ还是OQ啊？

IQOQPQ，都在说，哪些需要三次？

tsingsea

石头968 发表于 2013-11-24 12:04
IQOQPQ，都在说，哪些需要三次？

IQ安装一次就行了，不能安装三次做三次确认
OQ这个就得分了，有些观点是没有PQ存在的必要，在OQ中包含了某些或者全部PQ的内容。所以在某些参数确认的时候，有必要做三次；
PQ与工艺参数，质量有关有关的项目有必要确认三次。

石头968

tsingsea 发表于 2013-11-24 12:11
IQ安装一次就行了，不能安装三次做三次确认
OQ这个就得分了，有些观点是没有PQ存在的必要，在OQ中包 ...

如果真的安装三次，肯定要确认三次为什么安装了三次，前两次可能安装不对，只在IQ时才发现了。
模拟状态下的PQ，意义倒不是很大，几次无所谓。
随着三批工艺验证做的设备系统PQ，一定是三次。

小风神

除了PQ，都一次

银杏叶GH

石头968 发表于 2013-11-24 11:32
自己是否认可，有没有先判断一下？

个人认为 如果不是初次验证的话 应该可以

张正言

IQ、OQ都只做一次，PQ做三次，有关数据累计的PQ列入到日常监测中去做，目前是这样做的，看完大家的回答后产生了个疑问，哪些项目要在OQ中做，那些项目要在PQ中做，在OQ中做过的项目是不是在PQ中就不用做了呢？

tsingsea

石头968 发表于 2013-11-24 12:25
如果真的安装三次，肯定要确认三次为什么安装了三次，前两次可能安装不对，只在IQ时才发现了。
模拟 ...

我感觉所谓模拟状态意义不大，这种观念不对。PQ是为工艺验证开路的，是工艺验证的前提。比如说，干燥机，在做PQ的时候，肯定要做升温测试，保温测试，这些是为工艺验证打基础的，那么PQ的时候，升温温度应该涵盖工艺温度，保温跨度应该包含工艺要求。而且有必要做三次，证明其稳定性和重复性，这些是不能等到工艺验证的时候再确认的。

石头968

银杏叶GH 发表于 2013-11-24 16:40
个人认为 如果不是初次验证的话 应该可以

当然可以，工艺验证的再验证、培养基模拟验证的再验证，我个人认为都可以是一次。

石头968

tsingsea 发表于 2013-11-24 16:59
我感觉所谓模拟状态意义不大，这种观念不对。PQ是为工艺验证开路的，是工艺验证的前提。比如说，干燥机， ...

你说的升温、保温、降温，我们通常在OQ中做，因为属于运行性能。